18. Программное обеспечение является медицинским изделием при условии его соответствия всем следующим критериям:
а) программное обеспечение представляет собой программу для ЭВМ или программные модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
б) программное обеспечение не является составной частью другого медицинского изделия;
в) программное обеспечение предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
г) результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации данных в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных.
(Пункт в редакции, введенной в действие со 2 июля 2021 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 29 июня 2021 года N 15. - См. предыдущую редакцию)
19. Примеры методов и технологий, применяемых в функциях программного обеспечения, которые не являются интерпретацией данных:
а) отображение данных, полученных от медицинского изделия, в том числе в заданном формате;
б) расчет по заданным формулам;
в) перевод между единицами измерения;
г) построение статистических отчетов и графиков;
д) растровый или векторный редактор изображений;
е) сигнализация отклонений в данных при наличии возможности отображения исходных данных и при условии задания параметров сигнализации отклонений пользователем;
ж) функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации программного обеспечения.
(Пункт в редакции, введенной в действие со 2 июля 2021 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 29 июня 2021 года N 15. - См. предыдущую редакцию)
20. Примеры программного обеспечения (в том числе примеры функций, источников набора данных, предназначений, платформ, способов представления доступа и т.д.), которое относится к медицинским изделиям:
а) программное обеспечение для просмотра врачом индивидуальной анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - вычисление дистанции между двумя точками анатомической 3D-модели;
источник набора данных - компьютерный томограф;
предназначение - использование врачами-рентгенологами, в том числе при оказании экстренной помощи;
аппаратная платформа - смартфон или планшет;
способ предоставления доступа - магазин приложений;
б) программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте, соответствующее следующим критериям:
функция интерпретации - дифференциация между ишемическим и геморрагическим инсультом на основе диагностических изображений;
источник набора данных - компьютерный или магнитно-резонансный томограф;
предназначение - использование врачами-реаниматологами, нейрохирургами и неврологами в нейрореанимациях и сосудистых центрах, в том числе при оказании экстренной помощи;
аппаратная платформа - любая с поддержкой web-браузера;
способ предоставления доступа - интернет-сайт по SaaS-модели лицензирования;