Действующий

О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза (с изменениями на 29 июня 2021 года)

6. Средства индивидуальной защиты

15. В случае если средства индивидуальной защиты предназначены производителем для защиты пациентов или медицинского персонала и применяются в медицинских целях, то такие средства индивидуальной защиты могут относиться к медицинским изделиям. Примеры средств индивидуальной защиты, которые относятся к медицинским изделиям:

а) медицинские маски и медицинские респираторы, предназначенные для ограничения передачи инфекционных агентов;

(Подпункт в редакции, введенной в действие со 2 июля 2021 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 29 июня 2021 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

б) хирургические и смотровые перчатки;

в) бахилы, предназначенные производителем для предотвращения перекрестной контаминации в медицинской организации;

г) изделия для защиты пациентов или медицинского персонала от радиации, применяемые в медицинских организациях при проведении лучевой диагностики или лучевой терапии;

д) капы, применяемые в стоматологической практике или для лечения апноэ сна;

е) очки защитные, применяемые при проведении медицинских процедур;

ж) одежда для медицинского персонала и пациентов, применяемая при проведении медицинских процедур;

з) хирургическое белье (в том числе простыни, пеленки, чехлы, применяемые в хирургических помещениях);

и) мягкие контактные линзы с нулевой рефракцией.

16. Примеры средств индивидуальной защиты, которые не относятся к медицинским изделиям:

а) маски и респираторы для защиты органов дыхания от аэрозолей, паров и газов опасных и вредных веществ, которые не предназначены производителем для применения в медицинских целях, в том числе предназначенные для работы во вредных условиях производства, чрезвычайных ситуациях;

б) перчатки и другие изделия, применяемые в том числе в бытовых целях (уборке, чистке) (например, бахилы, шапочки, применяемые в административно-хозяйственных помещениях);

в) изделия для защиты от химических и физических факторов, в том числе от радиации, предназначенные производителем для применения на производстве или в быту;