50. Размер исследования зависит от исследуемого заболевания, цели исследования и его конечных точек. Статистическая оценка размера выборки должна определяться ожидаемой величиной терапевтического эффекта, вариабельностью данных, оговоренной (малой) вероятностью ошибки (руководство по принципам применения биостатистики в клинических исследованиях), а также требуемой информацией, группами пациентов или вторичными конечными точками.
51. При некоторых обстоятельствах для оценки безопасности лекарственного препарата может потребоваться больший объем данных. Минимальные требования, предъявляемые к оценке безопасности лекарственного препарата, для получения регистрационных данных по новому показанию к применению лекарственного препарата приводятся в рекомендациях по величине экспозиции в популяции, необходимой для оценки клинической безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для длительного лечения не угрожающих жизни состояний, согласно приложению к настоящему Руководству и в руководстве по проведению клинических исследований в особых группах (пожилые пациенты). Эти требования не следует рассматривать как абсолютные, в некоторых случаях данных может быть недостаточно (например, если ожидается длительное применение лекарственного препарата у здоровых лиц).