25. Инициация проведения исследований, основной целью которых является подтверждение терапевтической пользы, как правило, является началом III фазы разработки.
26. Дизайн исследований III фазы разработки направлен на подтверждение предварительных данных, полученных в рамках II фазы разработки, свидетельствующих о том, что лекарственный препарат эффективен и безопасен для применения у целевой популяции субъектов по исследуемому показанию. Целью этих исследований является получение достаточных данных для регистрации. В исследованиях III фазы разработки дополнительно исследуют зависимость "доза - эффект", возможность применения лекарственного препарата у различных групп пациентов, на различных стадиях заболевания или в комбинации с другими лекарственными препаратами.
27. Лекарственные препараты, предназначенные для длительного применения, изучаются в рамках долгосрочных исследований, которые, как правило, являются исследованиями III фазы разработки, однако такие исследования допускается начинать во II фазе разработки. Общие требования к клинической безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для длительного применения и для пожилых лиц, предусмотрены в рекомендациях по величине экспозиции в популяции, необходимой для оценки клинической безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для длительного лечения не угрожающих жизни состояний, согласно приложению и в руководстве по проведению клинических исследований в особых группах (пожилые пациенты), утверждаемом Комиссией. Исследования III фазы разработки завершают сбор сведений, необходимых для составления надлежащих рекомендаций по применению лекарственного препарата (официальной информации о лекарственном препарате).