к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 14 июня 2018 года N 55
Изменения, вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
1. В абзаце втором пункта 29 и абзаце первом пункта 30 слова "31 декабря 2018 г." заменить словами "31 декабря 2020 г.".
2. Дополнить пунктом 188 следующего содержания:
"188. Внесение изменений в регистрационное досье вакцин при изменении штаммового состава вакцин для профилактики гриппа, а также регистрация пандемических и препандемических вакцин для профилактики гриппа и внесение изменений в их регистрационное досье осуществляются в соответствии с приложением N 24 к настоящим Правилам.".
3. Дополнить приложением N 24 следующего содержания:
"Приложение N 24
к Правилам регистрации
и экспертизы лекарственных
средств для медицинского применения
Требования к процедуре внесения изменений в регистрационное досье сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин при изменении штаммового состава вакцин для профилактики гриппа, а также к регистрации сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа
I. Общие положения
Настоящие Требования распространяются на процедуры регистрации вакцин для профилактики гриппа и определяют единый порядок внесения изменений в регистрационное досье сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин при изменении (обновлении) штаммового состава вакцин для профилактики гриппа по ускоренной процедуре, а также регистрации сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее - Союз).