10. Обращения и жалобы субъектов обращения лекарственных средств, поступающие в Россельхознадзор (его территориальные органы) и содержащие информацию о неблагоприятных реакциях (далее - обращения), рассматриваются ответственными исполнителями в соответствии с Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст.2060; 2010, N 27, ст.3410; N 31, ст.4196; 2013, N 19, ст.2307; N 27, ст.3474; 2014, N 48, ст.6638; 2015, N 45, ст.6206) (далее - Федеральный закон N 59-ФЗ).
11. Ответственным исполнителем проверяются достоверность и достаточность информации для её обработки и анализа. В случае если информации, приведенной в обращении, недостаточно для проведения обработки и анализа, ответственный исполнитель готовит проект запроса дополнительной информации у отправителя обращения в пределах срока, установленного Федеральным законом N 59-ФЗ.
Запрос направляется субъекту обращения лекарственных средств посредством информационной системы или на бумажном носителе почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Информация не подлежит обработке и анализу в случае, если не идентифицированы юридическое или физическое лицо, выявившее неблагоприятную реакцию, животное (группа животных), у которых наблюдалась неблагоприятная реакция, примененный лекарственный препарат, симптомы неблагоприятной реакции.
12. Держатель вправе представить Россельхознадзору информацию об оценке тяжести неблагоприятной реакции, о доказанности причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и возникшей неблагоприятной реакцией, а также данные о распространении неблагоприятной реакции.
13. В случае подтверждения сведений, указанных в обращении, держатель обязан провести мероприятия в соответствии с пунктами 26-28 настоящего Порядка.
14. После установления фактов и обстоятельств возникновения неблагоприятной реакции при применении лекарственных препаратов Россельхознадзор уведомляет через информационную систему Учреждение о зарегистрированной неблагоприятной реакции.
15. Учреждением проводится анализ информации о неблагоприятных реакциях, в том числе устанавливается причинно-следственная связь между применением лекарственного препарата и возникновением неблагоприятных реакций, оценивается распространенность неблагоприятных реакций.
16. В случае выявления сведений, не содержащихся в инструкции по применению лекарственного препарата либо свидетельствующих об изменении отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Учреждением в течение двадцати рабочих дней в Россельхознадзор направляется заключение, содержащее предложения по минимизации негативных явлений при обращении лекарственного препарата (рекомендуемый образец заключения приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку).
17. В случае, если причиной неблагоприятной реакции является несоответствие лекарственного препарата требованиям качества, Россельхознадзором принимается решение о проведении выборочного контроля качества лекарственного препарата в соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2014, N 52, ст.7540) (далее - Закон N 61-ФЗ).
18. В случае, если причиной неблагоприятной реакции или угрозы жизни и здоровью животного (группы животных) является нарушение субъектами обращения лекарственных средств законодательства в сфере обращения лекарственных средств, Россельхознадзором в течение пяти рабочих дней принимается решение о проведении проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, установленных Законом N 61-ФЗ и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст.6249; 2009, N 18, ст.2140; N 29, ст.3601; N 48, ст.5711; N 52, ст.6441; 2010, N 17, ст.1988; N 18, ст.2142; N 31, ст.4160, ст.4193, ст.4196, N 32, ст.4298; 2011, N 1, ст.20; N 17, ст.2310; N 23, ст.3263; N 27, ст.3880; N 30, ст.4590; N 48, ст.6728; 2012, N 19, ст.2281; N 26, ст.3446; N 31, ст.4320, ст.4322; N 47, ст.6402; 2013, N 9, ст.874; N 27, ст.3477; N 30, ст.4041; N 44, ст.5633; N 48, ст.6165; N 49, ст.6338; N 52, ст.6961, 6979, 6981; 2014, N 11, ст.1092, 1098; N 26, ст.3366; N 30, ст.4220, 4235, 4243, 4256; N 42, ст.5615; N 48, ст.6659; 2015, N 1, ст.53, ст.85; N 14, ст.2022; N 18, ст.2614; N 27, ст.3950; N 29, ст.4339, ст.4362, ст.4372, ст.4389; N 48, ст.6707; 2016, N 11, ст.1495; N 18, ст.2503; N 27 , ст.4160, ст.4187, ст.4287; N 50 ст.6975; 2017, N 9, ст.1276).