Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации (с изменениями на 5 июня 2020 года) (утратил силу с 01.03.2024 на основании приказа Минсельхоза России от 27.07.2023 № 648)

Приложение N 1
к приказу Минсельхоза России
от 10 января 2018 года N 4

     

Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе

(с изменениями на 5 июня 2020 года)

1. Настоящий порядок устанавливает правила формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) и требования к документам в его составе, представляемым в целях государственной регистрации лекарственного препарата.

2. Регистрационное досье на лекарственный препарат (далее - регистрационное досье) формируется из следующих документов:

а) проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата;

б) документ, содержащий информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата;

в) сведения о лекарственном препарате;

г) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 7 мая 2019 года приказом Минсельхоза России от 29 марта 2019 года N 156. - См. предыдущую редакцию)

д) копия лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 7 мая 2019 года приказом Минсельхоза России от 29 марта 2019 года N 156. - См. предыдущую редакцию)

е) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

(Подпункт дополнительно включен с 7 мая 2019 года приказом Минсельхоза России от 29 марта 2019 года N 156)

ж) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации;

(Подпункт дополнительно включен с 7 мая 2019 года приказом Минсельхоза России от 29 марта 2019 года N 156)

____________________________________________________________________

Подпункты "е" - "м" предыдущей редакции с 7 мая 2019 года считаются соответственно подпунктами "з" - "о" настоящей редакции - приказ Минсельхоза России от 29 марта 2019 года N 156.

____________________________________________________________________     

з) проект нормативного документа на лекарственный препарат (далее - проект нормативного документа);

и) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения (далее - доклиническое исследование);

При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения;

(Абзац дополнительно включен с 26 июля 2020 года приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 года N 309)

________________

Статья 17 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".     

(Сноска дополнительно включена с 26 июля 2020 года приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 года N 309)

к) отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата (далее - клиническое исследование) у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению;

При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах клинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения;