Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов

II. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата

24. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата и направление данного заключения в Министерство осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства и в электронной форме или на бумажных носителях следующих документов:

1) заявления о государственной регистрации лекарственного препарата в электронной форме и на бумажном носителе;

2) копии документа на русском языке, заверенной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата (доверенность);

3) проекта инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата;

_______________

Пункт 5 части 4 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

4) инструкции по медицинскому применению или краткой характеристики лекарственного препарата, утвержденных в стране производителя;

5) копии документов, заверенных в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата;

6) отчетов о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения.

_______________

Часть 7 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

25. При проведении экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата, экспертная оценка документов и формулирование выводов осуществляются с учетом следующих критериев:

1) наличие заболевания, при котором планируется применять рассматриваемый лекарственный препарат, в перечне жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности;

_______________

Постановление Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 19, ст.2428; 2012, N 37, ст.5002).

2) областью применения лекарственного препарата являются диагностика и (или) лечение жизнеугрожающего или хронического прогрессирующего редкого (орфанного) заболевания;

3) обоснование программы клинических исследований лекарственного препарата, включая проводящиеся и (или) планируемые клинические исследования лекарственного препарата в качестве орфанного лекарственного препарата;

4) наличие результатов клинических исследований лекарственных препаратов, выполненных за пределами Российской Федерации и соответствующих правилам надлежащей клинической практики, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

_______________

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 августа 2016 г., регистрационный N 43357).

5) наличие регистрации (разрешения применения) лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата;

6) обоснование решения заявителя о представлении заявления о возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата.

26. По результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата оформляется заключение по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу.