Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов

I. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют требования к процедуре проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства) и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов (далее соответственно - Правила, экспертиза лекарственных средств, лекарственные препараты).

2. Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - экспертное учреждение) на основании задания Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) и основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и качество экспертизы.

_______________

Статья 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2016, N 27, ст.4283) (далее - Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ).

3. Экспертиза лекарственных средств включает в себя:

1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства);

3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

4. Экспертиза лекарственных средств проводится в соответствии с выданным Министерством заданием комиссией экспертов, состоящей из трех и более экспертов, назначенных руководителем экспертного учреждения (далее - комиссия экспертов).

В состав комиссии экспертов по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.

Руководитель экспертного учреждения обеспечивает проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с выданным Министерством заданием.

5. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные пунктом 2 настоящих Правил, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения.

6. Перед началом проведения экспертизы лекарственных средств проводится организационное заседание комиссии экспертов, которое оформляется протоколом, подписываемым всеми экспертами, и на котором эксперты:

1) избирают председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря;

2) определяют порядок работы комиссии экспертов и принятия ею решений;

3) определяют основные направления работы экспертов, а также порядок и условия организации работы экспертов;

4) утверждают календарный план работы комиссии экспертов исходя из срока проведения экспертизы лекарственного средства.

7. Председатель комиссии экспертов:

1) проводит заседания комиссии экспертов и подписывает протоколы данных заседаний;

2) контролирует выполнение экспертами, входящими в состав комиссии, плана работы комиссии экспертов и принимает решения о внесении в него изменений исходя из срока проведения экспертизы лекарственного средства;

3) формирует, при необходимости, экспертные группы в составе комиссии экспертов по основным направлениям экспертизы лекарственного средства;

4) представляет руководителю экспертного учреждения утвержденные на заседаниях комиссии экспертов предложения об изменении ее состава, порядка работы комиссии экспертов и принятия ею решений.

8. Ответственный секретарь комиссии экспертов:

1) организует проведение заседаний комиссии экспертов и оформляет протоколы данных заседаний;

2) подготавливает для рассмотрения на заседаниях комиссии экспертов поступившие предложения об изменении ее состава, порядка работы комиссии экспертов и принятия ею решений;

3) обобщает мнения и выводы экспертов по результатам экспертизы лекарственного средства и обеспечивает подготовку заключения комиссии экспертов.

9. Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан: