МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 11 августа 2017 года N 517н
Об утверждении формы информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, и формы письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований
В соответствии с частью 1 статьи 20 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст.3849) и подпунктом 5.2.207_37 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 33, ст.4386; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 26, ст.3577; N 30, ст.4307; N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 12, ст.1763; N 23, ст.3333; 2016, N 2, ст.325; N 9, ст.1268; N 27, ст.4497; N 28, ст.4741; N 34, ст.5255; N 49, ст.6922; 2017, N 7, ст.1066; N 33, ст.5202),
приказываю:
Утвердить:
форму информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, согласно приложению N 1;
форму письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, согласно приложению N 2.
Врио Министра
И.Н.Каграманян
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
28 сентября 2017 года,
регистрационный N 48354
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11 августа 2017 года N 517н
Форма
Информированное добровольное согласие донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований
Я, | |||||||
(Ф.И.О. донора биологического материала (далее - донор), его родителя или иного законного представителя, наименование и реквизиты документа, подтверждающего статус родителя донора биологического материала или полномочия иного законного представителя | |||||||
________________
| |||||||
_________________________________________ "___" __________ __________ г. рождения, | |||||||
зарегистрированный(ая) по адресу: | |||||||
(адрес места жительства (пребывания) донора, | |||||||
, | |||||||
его родителя либо иного законного представителя) | |||||||
даю информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление мною/лицом, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть), в | |||||||
(полное наименование медицинской организации) | |||||||
биологического материала ( | ) | ||||||
для производства биомедицинского клеточного продукта ( | |||||||
), | |||||||
в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований. | |||||||
Медицинским работником | |||||||
(должность, Ф.И.О. медицинского работника) | |||||||
в доступной для меня форме мне предоставлена информация о биомедицинском клеточном продукте, для производства которого предоставляется биологический материал, в том числе о целях производства биологического продукта, его назначении и производителе, а также о порядке получения и использования биологического материала, о возможных последствиях изъятия биологического материала для здоровья донора.
Мне разъяснены права донора (его родителя, иного законного представителя), в том числе на:
Разъяснено | |
защиту прав и охрану здоровья донора | да/нет |
ознакомление с результатами медицинского обследования донора | да/нет |
получение медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в случае | |
возникновения у донора реакций и осложнений, связанных с донорством | да/нет |
отказ в любой момент от предоставления биологического материала | да/нет |
Также мне разъяснены обязанности донора (его родителя, иного законного представителя):
Разъяснено | |
сообщить информацию об известных ему заболеваниях, перенесенных донором и (или) имеющихся у донора, информацию об употреблении донором наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных препаратов, иные сведения, имеющие значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала, перечень которых | |
утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации | да/нет |
________________ | |
пройти бесплатное медицинское обследование в целях выявления у донора противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения | |
биологического материала | да/нет |
Я уведомлен о нижеследующем:
Уведомлен | |
получение биологического материала у несовершеннолетнего лица (за исключением несовершеннолетнего лица, объявленного в установленном законом порядке полностью дееспособным), а также лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным или ограниченно дееспособным, допускается только в случаях, если биомедицинский клеточный продукт предназначен для применения исключительно этим лицам или их родственникам - биологическим родителям, родным детям, | |
родным братьям и родным сестрам | да/нет |
________________
Отмечается в случае, если информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает родитель или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 части 2* статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".
донор биологического материала (один из его родителей или иной законный представитель) при прижизненном донорстве, умышленно скрывший или исказивший известные ему сведения о состоянии здоровья донора при осуществлении им прижизненного донорства биологического материала, в результате чего был причинен вред жизни, здоровью пациента, медицинских работников, иных лиц, несет ответственность, установленную | |
законодательством Российской Федерации | да/нет |
________________
Я проинформирован(а) о том, что будет обеспечена конфиденциальность персональных данных, мною предоставленных.
(подпись) | (Ф.И.О. донора, его родителя или иного законного представителя) | ||
(подпись) | (Ф.И.О. медицинского работника) | ||
"__" ______________ 20__ г. | |||
(дата оформления) | |||
_______________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: "пункте 2 части 3 статьи 33". - Примечание изготовителя базы данных.
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11 августа 2017 года N 517н
Форма
Письменное согласие супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований
Я, | ||||||
(Ф.И.О. супруга (супруги), родственника умершего лица, наименование и реквизиты документа, подтверждающего статус супруга (супруги) умершего лица, родственника умершего лица (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки и бабушки) | ||||||
_________________________________________ "___" __________ __________ г. рождения, | ||||||
зарегистрированный(ая) по адресу: | ||||||
(адрес места жительства (пребывания) супруга (супруги), | ||||||
, | ||||||
родственника умершего лица (нужное подчеркнуть)) | ||||||
даю согласие на безвозмездное предоставление в | , | |||||
(полное наименование медицинской организации) | ||||||
биологического материала умершего лица | ||||||
(Ф.И.О., дата рождения умершего лица) | ||||||
для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований. | ||||||
Медицинским работником | ||||||
(должность, Ф.И.О. медицинского работника) | ||||||
