(с изменениями на 21 сентября 2016 года)
1. В приказе Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 года, регистрационный N 18315) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 года N 1041н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 апреля 2013 года, регистрационный N 28082):
а) в приложении N 1 (правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения):
пункт 15 изложить в следующей редакции:
"15. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы.
В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство.
Время со дня направления запроса экспертного учреждения в Министерство до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления Министерства о непредставлении заявителем ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.";
подпункт 1 пункта 30 изложить в следующей редакции:
"1) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;";
б) в приложении N 2 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения):
дополнить пунктами 1.5_1-1.5_3 следующего содержания:
"1.5_1. Фармакотерапевтическая группа по анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее - АТХ) _________________________________ |
1.5_2. Код АТХ |
1.5_3. Протокол клинического исследования (код, наименование, версия) _____________________"; |
пункт 4.6 после слов "для медицинского применения" дополнить словами "и его оценка"; |
дополнить пунктом 5 следующего содержания:
"5. Общий вывод по результатам экспертизы: проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической | |
эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения | |
(возможно или невозможно)"; | |
в) приложение N 3 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:
"5. Общий вывод по результатам экспертизы: | ||||
качество лекарственного средства | ||||
(подтверждено или не подтверждено) | ||||
эффективность лекарственного средства | ||||
(подтверждена или не подтверждена) | ||||
безопасность лекарственного средства | ||||
(подтверждена или не подтверждена) | ||||
ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает (не превышает) возможный риск | ||||
применения лекарственного препарата | , | |||
(превышает или не превышает) | ||||
в соответствии с чем медицинское применение лекарственного препарата | ||||
(возможно или невозможно)"; | ||||
г) приложение N 4 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:
"5. Общий вывод по результатам экспертизы: | |||
качество фармацевтической субстанции | , | ||
(подтверждено или не подтверждено) | |||
в соответствии с чем включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве | |||
лекарственных средств, в государственный реестр лекарственных средств | |||
(возможно или невозможно)". | |||
2. Пункт утратил силу с 4 февраля 2017 года - приказ Минздрава России от 21 сентября 2016 года N 725н. - См. предыдущую редакцию.
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена