МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 19 марта 2014 года N 118
Об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
(с изменениями на 22 октября 2019 года)
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минздрава России от 28 февраля 2017 года N 82;
приказом Минздрава России от 7 ноября 2018 года N 755;
приказом Минздрава России от 22 октября 2019 года N 875.
____________________________________________________________________
Приказываю:
1. Создать Экспертно-квалификационную комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
2. Утвердить:
Положение об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения согласно приложению N 1;
состав Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения согласно приложению N 2.
3. Признать утратившими силу:
Министр
В.И.Скворцова
Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 19 марта 2014 года N 118
Положение об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
1. Экспертно-квалификационная комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения создается для определения уровня профессиональной подготовки кандидатов в эксперты и экспертов федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, а также аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - Комиссия, кандидат в эксперты, эксперт, аттестация).
2. В своей деятельности Комиссия руководствуется федеральными законами, актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство), настоящим Положением.
3. Комиссия осуществляет следующие функции:
а) рассматривает заявления кандидатов в эксперты и экспертов на прохождение аттестации;
б) проверяет представленные кандидатами в эксперты и экспертами документы на комплектность, полноту и достоверность данных;
в) проводит оценку представленных кандидатами в эксперты и экспертами сведений на соответствие требованиям, предъявляемым к эксперту;
г) принимает решение о прохождении аттестации кандидатом в эксперты или экспертом;
д) письменно уведомляет кандидатов в эксперты и экспертов о допуске к тестированию знаний, практических навыков и собеседованию, дате и времени их проведения или об отказе в допуске к дальнейшим процедурам аттестации с мотивированным обоснованием причин отказа в допуске;
е) организует и проводит тестирование знаний, практических навыков и собеседование кандидатов в эксперты и экспертов по вопросам обращения лекарственных средств с целью определения уровня их профессиональной подготовки;
ж) рассматривает обращения кандидатов в эксперты и экспертов по вопросам аттестации;
з) подготавливает предложения по совершенствованию теоретических знаний и практических навыков экспертов;
и) утверждает в целях тестирования знаний и практических навыков экспертов перечень вопросов для определения уровня профессиональной подготовки эксперта.
4. Комиссия имеет право:
а) проводить заседания;
б) формировать из числа членов Комиссии и привлеченных специалистов экспертные группы в зависимости от профиля профессиональной подготовки и области знаний экспертов для оценки представленных сведений на соответствие их требованиям, предъявляемым к эксперту, по результатам которой экспертные группы составляют мотивированные заключения и представляют председателю Комиссии.
5. Состав Комиссии формируется из представителей Министерства, научных, образовательных и иных организаций, деятельность которых непосредственно связана с вопросами экспертизы лекарственных средств, и утверждается приказом Министерства.
6. Руководство работой Комиссии осуществляет председатель Комиссии.
Председатель осуществляет контроль за реализацией принятых Комиссией решений, организует работу и председательствует на заседаниях Комиссии, распределяет обязанности между членами Комиссии.
В отсутствие председателя Комиссии его обязанности исполняет его заместитель.
7. Обеспечение деятельности Комиссии, в том числе подготовка материалов к очередному заседанию Комиссии, включая прием и обработку заявлений и документов от кандидатов в эксперты и экспертов, уведомление их о допуске или отказе в допуске к тестированию и собеседованию осуществляет Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департамент).
8. Заседания Комиссии проводятся по мере поступления заявлений и документов от кандидатов в эксперты и экспертов.
9. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей от общего числа членов Комиссии.
10. Комиссия по результатам проведенных тестирования и собеседования с кандидатами в эксперты и экспертами принимает одно из следующих решений:
а) аттестован на право проведения экспертизы лекарственных средств с учетом сертификата специалиста;
б) не аттестован на право проведения экспертизы лекарственных средств.
11. Решение Комиссии принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Комиссии. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на заседании Комиссии.
Решения Комиссии оформляются протоколами, которые подписываются председательствующим на заседании Комиссии, ответственным секретарем Комиссии и присутствующими на заседании членами Комиссии.
Член Комиссии, не согласный с принятым решением, имеет право в письменном виде изложить свое особое мнение, которое прилагается к соответствующему протоколу заседания Комиссии.
12. По результатам проведенного тестирования знаний и практических навыков кандидатов в эксперты и экспертов членами Комиссии готовится заключение на каждого кандидата в эксперты и эксперта, содержащее сведения о результатах пройденного тестирования знаний и практических навыков и оценку уровня профессиональной подготовки кандидата в эксперты и эксперта к проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которое подписывается председательствующим на заседании Комиссии и присутствующими членами Комиссии.
13. Материалы заседаний Комиссии, в том числе протоколы заседаний Комиссии, хранятся в Департаменте в течение пяти лет.
Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 19 марта 2014 года N 118
(В редакции, введенной в действие
приказом Минздрава России
от 7 ноября 2018 года N 755. -
См. предыдущую редакцию)
Состав Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
(с изменениями на 22 октября 2019 года)
Дурнев Андрей Дмитриевич | - | член-корреспондент РАМН, д.м.н., профессор, директор федерального государственного бюджетного научного учреждения "Научно-исследовательский институт фармакологии имени В.В.Закусова" (председатель) (по согласованию); |
Яркова Милада Альнордовна | - | д.м.н., профессор РАН, заместитель директора по научной работе федерального государственного бюджетного научного учреждения "Научно-исследовательский институт фармакологии имени В.В.Закусова" (заместитель председателя) (по согласованию); |
Саканян Карен Маисович | - | к.ф.н., заместитель директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (заместитель председателя); |
Хубиева Асият Юнусовна | - | к.ф.н., заместитель директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (заместитель председателя); |
Доронина Наталья Владимировна | - | советник отдела регистрации лекарственных препаратов Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (ответственный секретарь); |
Язоничева Наталья Александровна | - | исключена из состава Комиссии - приказ Минздрава России от 22 октября 2019 года N 875; |
Алексеев Константин Викторович | - | д.ф.н., профессор, заместитель директора по инновационной работе, федерального государственного бюджетного научного учреждения "Научно-исследовательский институт фармакологии имени В.В.Закусова" (по согласованию); |
Герасимов Андрей Николаевич | - | д. физ.-мат.н. заведующий кафедры медицинской информатики и статистики медико-профилактического факультета федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования Первый московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства Здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет) (по согласованию); |
Жердев Владимир Павлович | - | д.м.н., профессор, заведующий лаборатории фармакокинетики, федерального государственного бюджетного научного учреждения "Научно-исследовательский институт фармакологии имени В.В.Закусова" (по согласованию); |
Жданов Вадим Вадимович | - | д.м.н., профессор, директор научно-исследовательского института фармакологии и регенеративной медицины имени Е.Д.Гольдберга федерального государственного бюджетного научного учреждения "Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук" (по согласованию); |
Киселева Нина Михайловна | - | д.б.н., профессор кафедры фармакологии педиатрического факультета федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования "Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И.Пирогова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (по согласованию); |
Козлов Иван Гендрихович | - | д.м.н., профессор, заведующий кафедрой фармакологии педиатрического факультета федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования "Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И.Пирогова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (по согласованию); |
Марахова Анна Игоревна | - | д.ф.н, доцент, профессор института биохимической технологии и нанотехнологии и нанотехнологии федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования "Российский университет дружбы народов" (по согласованию); |
Михайлова Наталья Александровна | - | д.м.н., профессор, заместитель директора по научной работе федерального государственного бюджетного научного учреждения "Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им.И.И.Мечникова" (по согласованию); |
Потанина Ольга Георгиевна | - | д.ф.н,, директор Центра научных исследований и разработок Центра коллективного пользования (научно-образовательного центра) федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования "Российский университет дружбы народов" (по согласованию); |
Раменская Галина Владиславовна | - | д.ф.н., профессор, директор института фармации, заведующая кафедрой фармацевтической и токсикологической химии им. А.П.Аразамасцева Образовательного департамента Института фармации и трансляционной медицины федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования Первый московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет) (по согласованию); |
Удут Владимир Васильевич | - | член-корреспондент РАН, заслуженный деятель науки РФ, д.м.н., профессор, заместитель директора по научной и лечебной работе научно-исследовательского института фармакологии и регенеративной медицины имени Е.Д.Гольдберга Федерального государственного бюджетного научного учреждения "Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук" (по согласованию); |
Урываев Леонид Викторович | - | член-корреспондент РАН, д.м.н., профессор, заместитель директора по научной работе федерального государственного бюджетного учреждения "Научно-исследовательский институт вирусологии им.Д.И.Ивановского" Министерства здравоохранения Российской Федерации (по согласованию); |
Фирсов Александр Алексеевич | - | член-корреспондент РАН, д.м.н., профессор, заведующий лабораторией фармакокинетики и фармакодинамики федерального государственного бюджетного научного учреждения "Научно-исследовательский институт по изысканию новых антибиотиков имени Г.Ф.Гаузе" (по согласованию); |
Хохлов Александр Леонидович | - | член-корреспондент РАН, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии с курсом института последипломного образования федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования "Ярославский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации (по согласованию); |
Чурин Алексей Александрович | - | д.м.н., заведующий отделом лекарственной токсикологии, главный научный сотрудник научно-исследовательского института фармакологии и регенеративной медицины имени Е.Д.Гольдберга федерального государственного бюджетного научного учреждения "Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук" (по согласованию). |
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"
