Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 24 января 2014 года N 02-1016/14
О государственной пошлине
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Правилами государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила), утверждёнными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий (МИ).
Вышеуказанными Правилами установлено, что для государственной регистрации МИ заявитель уплачивает государственную пошлину в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
Согласно ст.333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) от 05.08.2000 N 117-ФЗ (ред. от 28.12.2013), за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
1) за государственную регистрацию МИ - 6000 рублей;
2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения): класс 1 - 40000 рублей; класс 2а - 54000 рублей; класс 2б - 73000 рублей; класс 3 - 98000 рублей;
3) за внесение изменений в регистрационное удостоверение на МИ - 1200 рублей;
4) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на МИ - 1200 рублей.
В соответствии со ст.333.18 Кодекса, плательщики уплачивают государственную пошлину при обращении за совершением юридически значимых действий, указанных в подпунктах 21-33 пункта 1 статьи 333.33 настоящего Кодекса, до подачи заявлений на совершение юридически значимых действий.
Таким образом, заявитель обязан оплатить государственные пошлины в установленных размерах до подачи соответствующего заявления в Росздравнадзор.
Учитывая вышеизложенное, а также основания и порядок возврата или зачета государственной пошлины, предусмотренные ст.333.40 Кодекса, просим дать ответы на вопросы, связанные с рассмотрением процедур, установленных Правилами.
I. Процедура по государственной регистрации МИ
Согласно Правилам, регистрации МИ осуществляется регистрирующим органом в установленный срок со дня принятия решения о начале государственной регистрации и предусматривает следующие действия.
Рассмотрение Росздравнадзором заявления о государственной регистрации МИ и предоставленных документов. В случае оформления документов с нарушениями или предоставления документов не в полном объеме, заявителю направляется уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений.
Если заявителем в установленные сроки не будут устранены выявленные нарушения, Росздравнадзор возвращает заявление о регистрации и документы, с мотивированным обоснованием причин возврата.
Вопросы:
1. В случае возврата заявителю заявления и документов, предоставленных для государственной регистрации МИ, считается ли "погашенной" государственная пошлина за регистрацию медицинского изделия (в размере 6000 руб.) и государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в размере от 40000 до 98000 рублей, в зависимости от класса потенциального риска их применения, установленной Кодексом)?
2. При поступлении от заявителя обращения о прекращении процедуры регистрации, в случае, когда такое решение о начале регистрации Росздравнадзором не принято, считается ли "погашенной" государственная пошлина за регистрацию медицинского изделия (в размере 6000 рублей) и государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в размере от 40000 до 98000 рублей, в зависимости от класса потенциального риска их применения)?
В случае отсутствия замечаний к комплекту документов, а также в случае устранения заявителем выявленных нарушений, Росздравнадзор принимает решение о начале государственной регистрации МИ и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении Росздравнадзора.
Необходимо отметить, что экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением в два этапа:
- на первом этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
- на втором этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний.
Экспертное учреждение проводит экспертизу документов и направляет в Росздравнадзор заключение по результатам каждого этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ.
При положительных заключениях (по двум этапам) Росздравнадзор принимает решение о регистрации медицинского изделия. В случае получения от экспертного учреждения отрицательного заключения (по окончании любого этапа экспертизы) заявителю отказывается в регистрации изделия.
Вопросы:
1. При поступлении от заявителя обращения о прекращении процедуры регистрации после принятия Росздравнадзором решения о начале регистрации и выдачи задания на проведение экспертизы (первого или второго этапа), считается ли "погашенной" государственная пошлина за регистрацию медицинского изделия (в размере 6000 рублей) и государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в размере от 40000 до 98000 рублей, в зависимости от класса потенциального риска их применения)?
2. Если в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ установлено, что класс потенциального риска применения МИ отличен от класса потенциального риска применения МИ, указанного заявителем, имеет ли право Росздравнадзор обязать заявителя доплатить разницу (в случае неполной оплаты госпошлины)? В случае невозможности обязать заявителя доплатить разницу, имеет ли право Росздравнадзор отказать в регистрации по причине несоответствия размера уплаты государственной пошлины?
II. Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение на МИ
Согласно Правилам, внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется регистрирующим органом в установленный срок со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, и предусматривает следующие действия.
Рассмотрение Росздравнадзором заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение и предоставленных документов. В случае оформления документов с нарушениями или предоставления документов не в полном объеме, заявителю направляется уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений.
Если заявителем в установленные сроки не будут устранены выявленные нарушения, Росздравнадзор возвращает заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение и документы, с мотивированным обоснованием причин возврата.
Вопросы:
1. В случае возврата заявителю заявления и документов, предоставленных для внесения изменений в регистрационное удостоверение на МИ, считается ли "погашенной" государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение (в размере 1200 рублей)?
2. При поступлении от заявителя обращения о прекращении процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение на МИ, в случае, когда решение о рассмотрении заявления и документов Росздравнадзором не принято, считается ли "погашенной" государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение (в размере 1200 рублей)?
III. Процедура выдачи дубликата регистрационного удостоверения
Согласно Правилам, в случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи заявитель направляет заявление о выдаче дубликата и необходимые документы. Росздравнадзор, в установленный срок со дня получения необходимых документов, оформляет дубликат регистрационного удостоверения на бланке регистрационного удостоверения.
Вопрос:
В случае отказа заявителю в выдаче дубликата регистрационного удостоверения на МИ (в случае неправомочности обращения или по иной причине), считается ли "погашенной" государственная пошлина за выдачу дубликата регистрационного удостоверения (в размере 1200 рублей)?
Просим рассмотреть данное обращение и дать ответ в возможно короткие сроки, а также продублировать ответ по факсу (т. 8-495-698-15-74) или по электронной почте info@roszdravnadzor.ru.
Врио руководителя
Д.В.Пархоменко
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
рассылка
