Комментарий к Федеральному закону от 20 июля 2012 года N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"

Комментарий к статье 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

Кровь - это жидкая ткань, циркулирующая в кровеносной системе человека и животных и осуществляющая в организме транспорт химических веществ (в том числе кислорода), благодаря которому происходит интеграция биохимических процессов, протекающих в различных клетках и межклеточных пространствах, в единую систему.

Клетки крови недолговечны. Так, эритроциты живут около четырех месяцев, моноциты - три дня, эозинофилы - всего несколько часов. Однако их численность не уменьшается, несмотря на то, что клетки, циркулирующие в крови, утрачивают способность к делению. В таких быстро обновляющихся клеточных системах, как кровь, присутствуют малодифференцированные (т.е. практически одного типа) стволовые клетки.

Важной составляющей здравоохранения является донорство крови (от лат. donare - "дарить") и (или) ее компонентов - добровольная сдача крови и (или) ее компонентов донорами, а также мероприятия, направленные на организацию и обеспечение безопасности заготовки крови и ее компонентов. Кровь, взятая от донора (донорская кровь), используется в научно-исследовательских и образовательных целях; в производстве компонентов крови, лекарственных средств и медицинских изделий.

Донорство подразделяется на следующие виды: донорство крови, донорство плазмы, в том числе иммунной, донорство клеток крови. В зависимости от периодичности сдачи крови и ее компонентов доноры подразделяются на следующие категории: активные (кадровые) доноры, имеющие три и более крово(плазмо, цито)дач в году, и доноры резерва, имеющие менее трех крово(плазмо, цито)дач в году.

Организация заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов обеспечивает оказание трансфузиологической (переливание крови и ее компонентов) помощи в мирное время и при различных чрезвычайных ситуациях, что имеет общегосударственный стратегический характер, затрагивающий вопросы безопасности страны.

Действующий (до 1 января 2013 года) Закон РФ от 9 июня 1993 года N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" не в полной мере регулирует существующие правоотношения в сфере донорства крови. За рамками его норм остаются положения, касающиеся современных достижений трансфузиологии, а также международных стандартов в области донорства крови, выработанных в том числе в рамках Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

________________

Ведомости СНД и ВС РФ. - 1993. - N 28. - Ст.1064.

Кроме того, можно отметить, что сложности социально-экономического характера, наблюдавшиеся в 90-е годы в стране, имели негативные последствия для развития отечественной службы крови. Отсутствие адекватного финансирования привело к тому, что материально-техническая база большинства учреждений службы крови оказалась морально и физически изношенной, что существенно сдерживало внедрение в практику современных мировых и отечественных технологий по обеспечению безопасности и эффективности гемотрансфузионной терапии.

В 2010 года в Российской Федерации функционировало 135 станций переливания крови и центров крови, 446 отделений переливания крови и 88 больниц, заготавливающих кровь. В 2010 году 11 станций переливания крови было закрыто или трансформировано в филиалы региональных станций переливания крови.

На этом фоне с каждым годом снижается число доноров крови и ее компонентов. Общее число доноров в 2010 году по сравнению с 2009 года снизилось на 8,1% (155514 человек), уменьшилось число платных на 11% (18548 человек) и безвозмездных доноров на 7,9% (136966 человек), а также количество первичных доноров на 10,5% (75731 человек).

А между тем потребность учреждений здравоохранения в компонентах и препаратах крови растет из года в год, что связано с увеличением количества оперативных вмешательств, лечебных манипуляций. Кроме того, важность донорства подтверждается и тем, что кровь требуется пострадавшим от ожогов и травм, при проведении сложных операций, при тяжелых родах, а больным гемофилией и анемией - для поддержания жизни. Кровь также жизненно необходима онкологическим больным при химиотерапии.

Мировая практика свидетельствует, что 3-4% населения страны (4,3-5,7 млн.человек) должно регулярно давать кровь для обеспечения нужд здравоохранения и поддержания стратегических запасов на случаи чрезвычайных ситуаций и военного времени. Однако исходя из того, что дети и лица старше 60-65 лет не могут быть донорами, количество лиц, сдающих кровь, должно быть выше 10-20% (14,2-28,5 млн.человек). Таким образом, число доноров крови и ее компонентов в Российской Федерации должно быть увеличено в 8-10 раз.

Все перечисленные факторы оказывают влияние на увеличение потребности нашей медицины в донорской крови.

Для решения вопросов развития службы крови в рамках национального приоритетного проекта "Здоровье" с 2008 года реализуется программа, направленная на совершенствование и модернизацию материально-технической базы федеральных государственных учреждений, государственных учреждений здравоохранения субъектов Российской Федерации и учреждений здравоохранения муниципальных образований, осуществляющих заготовку, переработку и хранение донорской крови и ее компонентов.

За счет средств федерального бюджета приобретается технологическое и компьютерное оборудование с лицензионным программным обеспечением, которое передается в собственность субъектов Российской Федерации и ряда федеральных учреждений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.

Материальная поддержка станций переливания крови путем финансирования и покупки новой аппаратуры дала свои положительные результаты: рост объемов плазмы, полученной с помощью аппаратного плазмафереза, увеличение производства ряда компонентов крови, иммуноглобулинов. Увеличилось число доноров клеток крови по сравнению с 2009 года на 50,4% (9981 человек).

Между тем проводимых на федеральном уровне мероприятий становится явно недостаточно в условиях постоянно растущих потребностей в донорской крови, получение которой в необходимом объеме требует использования адекватных инструментов, в том числе нормативного характера, учитывая, что в концепции развития системы здравоохранения по этому вопросу не было четкой позиции.

________________

См.: Мохов А.А. Концепция развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 года и ее правовое обеспечение // Российская юстиция. - 2011. - N 8. - С.48-50.

Попытка решения обозначенных проблем нашла отражение во вновь принятом 20 июля 2012 года Федеральном законе N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - Закон, Закон N 125-ФЗ).

________________

СЗ РФ. - 2012. - N 30. - Ст.4176.

Стоит отметить, что данный нормативный акт в соответствии с примерной программой законопроектной работы Государственной Думы (утв.постановлением Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации от 13 января 2012 года N 16-6 ГД) находился в части первоочередных законопроектов, подлежащих рассмотрению в период весенней сессии 2012 года, что также подтверждает насущную его потребность на современном этапе.

________________

СЗ РФ. - 2012. - N 4. - Ст.459.

Комментируемый Закон принят в целях совершенствования нормативного правового регулирования в области донорства крови и ее компонентов и выработки единых подходов к организации заготовки, переработки, хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов, а также устранения имеющихся пробелов в нормативном правовом регулировании в этой области.

Предмет регулирования Закона устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов. Кроме того, в предмет нормативного акта органично включены вопросы организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования. Попутно с организационными вопросами нормы комментируемого акта также направлены на обеспечение охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.