МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 28 ноября 2013 года N 876н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

(с изменениями на 18 июля 2016 года)

____________________________________________________________________
Утратил силу с 1 января 2021 года на основании
приказа Минздрава России от 25 ноября 2020 года N 1250н
____________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038; N 27, ст.3873, 3880; N 29, ст.4291; N 30, ст.4587; N 49, ст.7061; 2012, N 31, ст.4322; 2013, N 14, ст.1651; N 27, ст.3477, 3480; N 30, ст.4084), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169; N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908; N 36, ст.4903; N 50, ст.7070; N 52, ст.7507)

приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Министр
В.Скворцова

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

18 июня 2014 года,

регистрационный N 32770

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

(с изменениями на 18 июля 2016 года)

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее - Административный регламент) определяет сроки и последовательность административных процедур (административных действий) предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее - государственная услуга) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее соответственно - лицензирующего органа, Росздравнадзор).

2. Предметом регулирования настоящего Административного регламента является последовательность действий соискателей лицензии, являющихся юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации (далее - соискатели лицензии), лицензиатов, и лицензирующего органа (его должностных лиц), связанных с предоставлением государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее - деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники).

Круг заявителей

3. В качестве заявителя и получателя результата государственной услуги, за исключением предоставления сведений из реестра лицензий в виде выписки о конкретной лицензии, выступают соискатели лицензии, лицензиаты, а также уполномоченные в установленном порядке представители указанных лиц (далее - заявители).

Заявителем при предоставлении сведений из реестра лицензий в виде выписки о конкретной лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники и иной информации по предоставлению государственной услуги может быть любое лицо.

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

4. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором:

1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций):

на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет: www.roszdravnadzor.ru (далее - официальный сайт Росздравнадзора);

на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru;

на информационных стендах в помещении приемной Росздравнадзора по работе с обращениями граждан;

2) по номерам телефонов для справок.

5. Информирование о порядке предоставления государственной услуги производится Росздравнадзором по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, строение 1.

Время работы Росздравнадзора: в будние дни - с 9.00 часов до 18.00 часов (по пятницам - с 9.00 часов до 16 часов 45 минут).

Обеденный перерыв - с 13.00 часов до 13 часов 45 минут.

Телефоны Росздравнадзора для справок: +7 (495) 698-31-18; +7 (495) 698-40-95, +7 (499) 578-01-43, +7 (499) 578-02-84; +7 (499) 578-02-08, +7 (499) 578-02-53, +7 (499) 578-02-56, +7 (499) 578-01-47.

Адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.ru.

Справочная служба Росздравнадзора: +7 (495) 698-16-14; +7 (495) 698-45-38.

6. В предоставлении государственной услуги принимают участие следующие федеральные органы исполнительной власти:

1) Федеральная налоговая служба (ФНС России):

127381, Москва, Неглинная ул., д.23;

телефон для справок: +7 (495) 913-00-09;

адрес официального сайта ФНС России: www.nalog.ru.

2) Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии (Росреестр):

109028, Москва, Воронцово Поле ул., д.4а;

119415, Москва, Вернадского пр., д.37, корп.2;

117997, Москва, Кржижановского ул., д.14, корп.2;

129085, Москва, Мира пр., д.101;

телефоны для справок: +7 (800) 100-34-34, +7 (495) 917-57-98, +7 (495) 917-48-52;

адрес официального сайта Росреестра: www.rosreestr.ru.

3) Федеральное казначейство (Казначейство России):

109097, Москва, Ильинка ул., д.7;

телефоны для справок: +7 (495) 984-12-97, +7 (495) 984-13-36;

адрес официального сайта: www.roskazna.ru.

4) Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт):

119991, г.Москва, Ленинский проспект, д.9;

телефон для справок: +7 (499) 236-03-00;

адрес официального сайта: www.gost.ru.

7. Заявление о предоставлении государственной услуги с приложением документов в электронной форме может быть направлено заявителем через официальный сайт Росздравнадзора в сети Интернет или Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

Формы заявления о предоставлении государственной услуги и документов, оформляемых и представляемых заявителями в Росздравнадзор для получения государственной услуги в электронном виде, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном сайте Росздравнадзора, Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).

Использование электронной подписи при подаче в Росздравнадзор заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.

8. На информационном стенде Росздравнадзора, на официальном сайте Росздравнадзора размещаются следующие информационные материалы и документы:

1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;

2) перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;

3) информация о платежных реквизитах и порядке заполнения расчетных документов для уплаты государственной пошлины за предоставление государственной услуги;

4) формы документов и заявлений, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

9. Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее - лицензия) и переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии должна быть доступна заявителям и размещаться на официальном сайте Росздравнадзора.

10. Сведения о ходе (этапе) принятия Росздравнадзором решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru, и на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

11. Информация, относящаяся к осуществлению деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст.2716; N 30, ст.4590; N 43, ст.5971; N 48, ст.6728; 2012, N 26, ст.3446; N 31, ст.4322; 2013, N 9, ст.874; N 27, ст.3477), размещается на официальном сайте Росздравнадзора и (или) на информационном стенде Росздравнадзора в течение 10 дней со дня:

1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

2) принятия Росздравнадзором решения о предоставлении, прекращении действия лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, а также переоформлении лицензии;

3) получения сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

12. Государственная услуга по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники включает в себя следующие виды работ, составляющих лицензируемый вид деятельности:

1) в части производства медицинской техники:

а) производство медицинской техники;

б) изготовление по индивидуальными заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

2) в части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

а) монтаж и наладка медицинской техники;

б) контроль технического состояния медицинской техники;

в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

г) ремонт медицинской техники.

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

13. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.

Федеральные органы исполнительной власти, обращение в которые необходимо для предоставления государственной услуги

14. В предоставлении государственной услуги участвуют следующие федеральные органы исполнительной власти, обращение в которые необходимо для предоставления государственной услуги: