Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями
(с изменениями на 30 июня 2020 года)
1. Настоящие Правила определяют порядок формирования утверждаемого Правительством Российской Федерации перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (далее - перечень).
2. Основанием для включения лекарственного средства в перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного средства или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Основанием для исключения лекарственного средства из перечня является возможность такой замены.
3. Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется Межведомственным советом при Министерстве здравоохранения Российской Федерации по общественному здоровью (далее - Совет), положение о котором и состав которого утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации, по заявкам представителя субъекта обращения лекарственных средств и (или) общественного объединения, осуществляющего деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах (далее - заявитель).
(Пункт в редакции, введенной в действие с 14 июля 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 года N 965. - См. предыдущую редакцию)
4. Заявки направляются в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий с приложением при необходимости в электронном виде соответствующих документов и сведений в Министерство здравоохранения Российской Федерации. Форма заявки утверждается указанным Министерством.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 14 июля 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 года N 965. - См. предыдущую редакцию)
4_1. Информация о поступивших заявках размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
(Пункт дополнительно включен с 14 июля 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 года N 965)
5. Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется на основании следующих документов (сведений), находящихся в распоряжении Министерства здравоохранения Российской Федерации:
а) отчеты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчетов;
б) результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов;
в) результаты фармаконадзора, включая данные об эффективности и безопасности при замене лекарственных препаратов различных торговых наименований в пределах одного международного непатентованного наименования;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 14 июля 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 года N 965. - См. предыдущую редакцию)
г) клинические рекомендации или стандарты медицинской помощи.
(Подпункт дополнительно включен с 14 июля 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 года N 965)
6. Заявитель вправе представить указанные в пункте 5 настоящих Правил документы (сведения) по собственной инициативе, а также иные сведения, в том числе данные международного опыта применения лекарственных средств (Всемирной организации здравоохранения, Европейского агентства по лекарственным средствам и Управления по контролю за обращением пищевых продуктов и лекарственных средств США) и результаты опубликованных научных исследований, в том числе в электронном виде.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 14 июля 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 года N 965. - См. предыдущую редакцию)
7. Министерство здравоохранения Российской Федерации совместно с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службой рассматривает заявки в срок, не превышающий 30 дней со дня их получения. В случае если в указанный срок заявка не может быть рассмотрена, срок продлевается, но не более чем на 30 дней, о чем Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует заявителя в письменной форме или в форме электронного документа.
7_1. В целях рассмотрения заявки Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет ее в течение 3 рабочих дней не менее чем 2 профильным главным внештатным специалистам Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовки ими в течение 15 дней со для получения заявки экспертного мнения о наличии или отсутствии оснований для включения лекарственного средства в перечень либо исключения лекарственного средства из перечня.
(Пункт дополнительно включен с 14 июля 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 года N 965)
7_2. При подготовке экспертного мнения главные внештатные специалисты в целях получения дополнительной информации о безопасности и эффективности лекарственного средства могут направлять запросы в профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества и компетентным специалистам.
(Пункт дополнительно включен с 14 июля 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 года N 965)
7_3. Информация о ходе и результатах рассмотрения заявок, а также о месте, дате и времени заседания Совета размещается за 10 рабочих дней до соответствующего заседания на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
(Пункт дополнительно включен с 14 июля 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 года N 965)
8. С учетом результатов указанного в пункте 7 настоящих Правил совместного рассмотрения заявок Министерство здравоохранения Российской Федерации обобщает информацию, необходимую для рассмотрения вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня, и направляет соответствующие предложения с приложением необходимых документов (сведений) на рассмотрение Совета.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 16 ноября 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 ноября 2018 года N 1323; в редакции, введенной в действие с 14 июля 2020 года постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 года N 965. - См. предыдущую редакцию)