Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 25 октября 2023 года)
I. Общие положения
1. Настоящий Порядок определяет правила проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - Порядок, уполномоченное лицо).
2. При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.
________________
Часть 6 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446, N 53, ст.7587; 2013, N 27, ст.3477).
При аттестации оцениваются теоретические знания и практические навыки, необходимые для выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица.
Аттестация включает в себя экспертную оценку отчета о профессиональной деятельности работника производителя лекарственных средств для медицинского применения (далее - отчет о профессиональной деятельности), тестовый контроль знаний и собеседование.
3. Аттестация уполномоченных лиц проводится один раз в пять лет аттестационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - Министерство, Аттестационная комиссия).
Абзац утратил силу с 16 декабря 2023 года - приказ Минздрава России от 25 октября 2023 года N 571н. - См. предыдущую редакцию.
4. Сведения о лицах, аттестованных в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения, размещаются на официальном сайте Министерства в сети Интернет с соблюдением ограничений, установленных Федеральным законом от 27 июля 2006 года N 152-ФЗ "О персональных данных".
(Пункт в редакции, введенной в действие с 16 декабря 2023 года приказом Минздрава России от 25 октября 2023 года N 571н. - См. предыдущую редакцию)
________________
Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст.3451; 2009, N 48, ст.5716; N 52, ст.6439; 2010, N 27, ст.3407; N 31, ст.4173; N 31, ст.4196; N 49, ст.6409; 2011, N 23, ст.3263; N 31, ст.4701; 2013, N 14, ст.1651; N 30, ст.4038.