Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (с изменениями на 18 июля 2016 года) (утратил силу с 06.08.2019 на основании приказа Минздрава России от 15.05.2019 N 296н)

Отмена государственной регистрации медицинского изделия

85. Росздравнадзор принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:

1) подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия по форме N 5 к Административному регламенту;

2) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;

3) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

_______________

Пункт 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416.

86. В течение следующего рабочего дня с даты поступления в Росздравнадзор заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия ответственный исполнитель, назначаемый начальником Управления, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий, рассматривает сведения и основания, указанные в качестве отмены государственной регистрации медицинского изделия.

87. Не позднее 5 рабочих дней с даты поступления в Росздравнадзор заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия, ответственный исполнитель готовит проект приказа об отмене государственной регистрации медицинского изделия, который визируется начальником Управления, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий, и представляется на подпись руководителю Росздравнадзора.

88. При поступлении в Росздравнадзор вступившего в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации в законную силу судебного акта о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий, ответственный исполнитель, назначаемый начальником Управления, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий, в течение 5 рабочих дней готовит проект приказа об отмене государственной регистрации, который визируется начальником Управления и представляется на подпись руководителю Росздравнадзора.

89. В течение 5 рабочих дней с даты поступления в Росздравнадзор сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, представленных уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, ответственный исполнитель готовит проект приказа об отмене государственной регистрации медицинского изделия, который визируется начальником Управления, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий, и представляется на подпись руководителю Росздравнадзора.

90. Не позднее следующего рабочего дня после подписания приказа об отмене государственной регистрации медицинского изделия ответственный исполнитель вносит соответствующие сведения в государственный реестр зарегистрированных медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.