Недействующий

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (с изменениями на 18 июля 2016 года) (утратил силу с 06.08.2019 на основании приказа Минздрава России от 15.05.2019 N 296н)

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем

16. Для государственной регистрации медицинского изделия заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор:

1) заявление о государственной регистрации медицинского изделия, по форме согласно приложению N 1 к Административному регламенту;

2) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 20 августа 2016 года приказом Минздрава России от 18 июля 2016 года N 521н. - См. предыдущую редакцию)

3) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

4) техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

5) эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

6) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра);

7) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

8) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

9) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений);

_______________

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 года N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 года, регистрационный N 26328).

9.1) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);

(Подпункт дополнительно включен с 20 августа 2016 года приказом Минздрава России от 18 июля 2016 года N 521н)

9.2) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);

(Подпункт дополнительно включен с 20 августа 2016 года приказом Минздрава России от 18 июля 2016 года N 521н)

10) опись документов согласно приложению N 2 к Административному регламенту.

17. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель представляет:

1) заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение по форме согласно приложению N 7 к Административному регламенту;

2) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

3) номер регистрационного досье;

4) опись документов согласно приложению N 2 к Административному регламенту;

5) в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия - документы, подтверждающие такие изменения;