84. Основанием для начала административной процедуры "Организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов" является регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
85. Административная процедура "Организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов" проводится Россельхознадзором постоянно на основании:
сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности;
сообщений, полученных от физических лиц, в том числе владельцев животных, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств;
информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в области ветеринарии;
информации, содержащейся в периодических отчетах по безопасности лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
86. Административная процедура "Организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов" исполняется в ходе сбора, обработки, регистрации и анализа информации о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях (далее соответственно - побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции), особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, проверки достоверности сведений, поступивших в Россельхознадзор (территориальное управление Россельхознадзора), публикации на официальном сайте Россельхознадзора сведений о приостановлении применения лекарственного препарата, внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, изъятию из обращения или отмене государственной регистрации лекарственного препарата принятых по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов.
87. Лица, по роду своей профессиональной деятельности, направляют сведения в информационно-аналитическую систему Россельхознадзора о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, приведших к гибели, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни животных, непредвиденных нежелательных реакциях, возникших при применении лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению, в том числе повлекших возникновение и распространение заразных болезней животных, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в форме "сообщения о побочном действии, нежелательной реакции, отсутствии клинического эффекта и особенностях взаимодействия лекарственного препарата, зарегистрированного и разрешенного к ветеринарному применению в Российской Федерации" (далее - Сообщения) в порядке, установленном пунктом 15 Административного регламента.
88. Сообщения, направляемые в информационно-аналитическую систему Россельхознадзора в электронном виде, регистрируются в автоматическом режиме. Отправитель Сообщения получает на электронный адрес, указанный им в информационно-аналитической системе Россельхознадзора, подтверждение регистрации Сообщения в течение одного рабочего дня с даты направления Сообщения в информационно-аналитическую систему Россельхознадзора.
89. Начальник отдела Россельхознадзора, уполномоченного осуществлять мониторинг безопасности лекарственных препаратов, назначает ответственного исполнителя из числа сотрудников отдела, в обязанности которого входит осуществление контроля автоматической регистрации Сообщений в информационно-аналитической системе Россельхознадзора и анализ полученных сведений.
90. Сообщения, поступающие в Россельхознадзор (территориальное управление Россельхознадзора) на бумажном носителе, по факсу, а также по электронной почте, регистрируются отделом Россельхознадзора, отвечающим за регистрацию входящей корреспонденции, и не позднее 5 рабочих дней с даты поступления в отдел, уполномоченный осуществлять мониторинг безопасности лекарственных препаратов, вводятся ответственными исполнителями, назначаемыми начальником отдела из числа сотрудников отдела, в информационно-аналитическую систему Россельхознадзора.
91. Сообщения рассматриваются в течение 30 дней в соответствии с Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации". Информация, приведенная в сообщении, вводится в информационно-аналитическую систему Россельхознадзора в порядке, определенном в пункте 15 Административного регламента, и рассматривается в соответствии с пунктами 93-95 Административного регламента.
92. Сведения о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, содержащиеся в информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в области ветеринарии, вводятся в информационно-аналитическую систему Россельхознадзора в порядке, определенном в пункте 15 Административного регламента, и рассматриваются в соответствии с пунктом 95 Административного регламента.
93. Ответственный исполнитель, в срок не позднее 10 рабочих дней с даты поступления Сообщения, проверяет достаточность информации для обработки и анализа информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами. В случае если информации, приведенной в Сообщении, недостаточно для проведения обработки и анализа, ответственный исполнитель готовит проект запроса дополнительной информации у отправителя Сообщения. Срок рассмотрения Сообщения при этом приостанавливается на время, необходимое для подготовки отправителем Сообщения ответа на запрос. Возобновление отсчета сроков рассмотрения Сообщения производится в день поступления в Россельхознадзор ответа на указанный запрос Россельхознадзора.
94. Ответственный исполнитель в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты поступления Сообщения в Россельхознадзор, вправе подготовить запрос заявителю государственной регистрации лекарственного препарата, применение которого сопровождалось побочным действием, серьезной или непредвиденной нежелательной реакцией или особенностями взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами с целью получения информации, необходимой для оценки тяжести и сущности данного побочного действия, реакции и (или) взаимодействия. Срок рассмотрения сообщения, при этом приостанавливается на время, необходимое для подготовки заявителем государственной регистрации лекарственного препарата ответа на данный запрос. Возобновление отсчета срока рассмотрения Сообщения производится в день поступления в Россельхознадзор ответа на указанный запрос Россельхознадзора.
95. Россельхознадзор вправе ограничить обращение препарата или принять дополнительные меры по обеспечению безопасности его применения при установлении информации о следующих фактах и обстоятельствах:
а) выявление сведений о тяжести, характере или частоте побочного действия, серьезной нежелательной реакции, особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами или сведений о непредвиденной нежелательной реакции, которые не соответствуют данным утвержденной инструкции по применению лекарственного препарата;
б) выявление риска угрозы жизни при применении лекарственного препарата в период беременности и лактации;
в) выявление резистентности возбудителя инфекционных заболеваний при применении антибактериальных и противовирусных лекарственных препаратов;
г) выявление случаев передачи инфекционных заболеваний при применении лекарственного препарата;
д) выявление побочного действия, серьезной или непредвиденной нежелательной реакции, особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, сущность, тяжесть, характер и частота которых могут изменить соотношение пользы и риска при применении лекарственного препарата в ветеринарной практике;
е) выявление информации об отсутствии клинического эффекта вакцин и препаратов, применяемых в целях контрацепции, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями животного и (или) спецификой его заболевания;
ж) выявление систематических ошибок применения лекарственного препарата специалистами в области ветеринарии и (или) владельцами животных вследствие неправильной интерпретации сведений его инструкции по применению;
з) выявление случаев злоупотребления препаратом, случаев умышленной передозировки препарата или использования препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и (или) здоровью животных;
и) выявление особенностей взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, имеющего определенную или вероятную причинно-следственную связь с применением препарата, не описанного в инструкции по применению препарата и представляющего угрозу для жизни и здоровья животных, либо делающего невозможным применение данного лекарственного препарата с другим лекарственным препаратом (фармацевтическая несовместимость);
к) поступление информации о побочном действии, серьезной нежелательной реакции, непредвиденной нежелательной реакции, особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, послужившей основанием для решений зарубежных контрольно-надзорных органов в сфере обращения лекарственных препаратов.
96. Сбор, обработка, регистрация и анализ информации о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, содержащихся в периодических отчетах по безопасности лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, осуществляется при поступлении в Россельхознадзор периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, направляемых разработчиками лекарственных препаратов и производителями лекарственных препаратов.
97. Периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов (далее - периодические отчеты) направляются в Россельхознадзор на бумажном и (или) электронном носителях в порядке, определенном в пункте 15 Административного регламента.