ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 19 августа 2013 года N 4220-Пр/13
Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия
В соответствии с подпунктом "в" пункта 24 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст.14),
приказываю:
1. Утвердить форму разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия согласно приложению.
2. Установить, что бланки разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий и приложения к ним, являются защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты категории "В".
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Врио руководителя
М.Мурашко
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
10 сентября 2013 года,
регистрационный N 29927
Форма
Одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
от_______________N____
Медицинское изделие | ||||||||||||||
(указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, | ||||||||||||||
необходимых для применения медицинского изделия по назначению | ||||||||||||||
на основании приказа Росздравнадзора от | N | допущено | ||||||||||||
к проведению клинических испытаний | ||||||||||||||
Настоящее разрешение выдано | ||||||||||||||
(указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное | ||||||||||||||
наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения) | ||||||||||||||
Производитель | ||||||||||||||
(указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения) | ||||||||||||||
Место производства | ||||||||||||||
(указывается адрес места производства медицинского изделия) | ||||||||||||||
Номер регистрационного досье N | от | |||||||||||||
Настоящее разрешение имеет приложение на | листах | |||||||||||||
(должность) | (подпись) | (Ф.И.О.) | ||||||||||||
М.П. | ||||||||||||||
_______________
Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия может иметь приложение, являющееся его неотъемлемой частью (о чем делается соответствующая запись).
Абзац второй пункта 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст.14).
Одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
ПРИЛОЖЕНИЕ К РАЗРЕШЕНИЮ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
от_____________N____
Лист____ | |||||
(должность) | (подпись) | (Ф.И.О.) | |||
М.П. | |||||
Приложение является неотъемлемой частью разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
Российская газета,
N 208, 18.09.2013
