ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦИИ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 22 октября 2008 года N 7

Об утверждении Административного регламента департамента

В редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 N 5 ru 76000200900614

приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 30.11.2009 N 12 ru 76000200900964

приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 N 10 ru 76000201000402

приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 05.07.2010 N 15 ru 76000201000547

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1, федеральными законами от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлениями Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" и от 4 ноября 2006 г. N 648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", постановлением Губернатора области от 04.04.2007 N 278"Об утверждении Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)"

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФАРМАЦИИ ЯРОСЛАВСКОЙ ОБЛАСТИ ПРИКАЗЫВАЕТ:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент департамента здравоохранения и фармации Ярославской области исполнения государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

2. Контроль за исполнением приказа возложить на первого заместителя директора департамента Груздеву И.И.

3. Приказ вступает в силу с момента; официального опубликования

Директор департамента И.Н. Каграманян

УТВЕРЖДЁН

приказом департамента

здравоохранения и фармации

Ярославской области

от 22.10.2008 N 7

(В редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 N 10 ru 76000201000402, приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 05.07.2010 N 15 ru 76000201000547)

1. Общие положения

1.1. Административный регламент департамента здравоохранения и фармации Ярославской области исполнения государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - Регламент), отнесённой к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданной органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии со статьёй 51 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1 и постановлением Администрации области от 13.02.2008 N 45-а"О лицензировании отдельных видов деятельности на территории Ярославской области", разработан в соответствии с постановлением Губернатора области от 04.04.2007 N 278"Об утверждении Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)".

Регламент определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) департамента здравоохранения и фармации Ярославской области при исполнении государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

1.2. Исполнение государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - функция по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ) осуществляется в соответствии с:

- Налоговым кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 31, ст. 3824; 2000, N 32, ст. 3340);

- Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219) (далее - Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах");

- Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006);

- Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (ч. I), ст. 3430);

- Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Российская газета, 2008, 30 декабря); (абзац в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 N 5 ru 76000200900614)

- Федеральным законом от 30 декабря 2001 года N 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 1);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438"О Едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 26, ст. 2585);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 г. N 630 "О Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 43, ст. 4238);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 г. N 110"О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учёт юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 10, ст. 864);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746);

- постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4798);

- приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" (далее - приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689);

- приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Российская газета, 2009, 14 мая). (абзац введен: приказ департамента здравоохранения и фармации ЯО от 21.07.2009 N 5 ru 76000200900614)

1.3. Исполнение функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ на территории Ярославской области осуществляет департамент здравоохранения и фармации Ярославской области (далее - департамент).

1.4. (Пункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 N 10 ru 76000201000402). Конечным результатом исполнения функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, является:

предоставление лицензий;

переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;

приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензий;

прекращение действия лицензий со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия лицензирующим органом решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного в лицензирующий орган письменного заявления лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления лицензируемого вида деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии;

ведение реестров лицензий, предоставление заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;

контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;

обращение в суд с заявлениями об аннулировании лицензий.

1.5. (Пункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 N 10 ru 76000201000402). Заявителями при взаимодействии с департаментом по поводу исполнения функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, могут быть государственные и муниципальные унитарные предприятия, государственные учреждения, иные юридические лица независимо от формы собственности, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), (далее - соискатели лицензии, лицензиаты).

Лицензированию подлежит деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах", осуществляемая в части:

- переработки, распределения и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ - государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

- изготовления наркотических средств и психотропных веществ - государственными или муниципальными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

- хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования наркотических средств и психотропных веществ - организациями независимо от формы собственности;

- производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, - организациями независимо от формы собственности.

Лицензированию подлежит деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах", осуществляемая в части:

- переработки, распределения и уничтожения психотропных веществ - государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

- производства, изготовления, хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования психотропных веществ - организациями независимо от формы собственности;

- производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества психотропных веществ, внесенных в Список III, - организациями независимо от формы собственности.

1.6. Для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесённых в Список II или Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", соискатель лицензии в соответствии с пунктом 1 статьи 9 Федерального закона от 8 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности") и пунктом 7 положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (далее - положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ) представляет в департамент следующие документы:

1.6.1. Заявление о предоставлении лицензии (приложения к лицензии) на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (для юридического лица), внесённых в Список II или Список III, на бланке по форме согласно приложению 1 к Регламенту, в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, местонахождение, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учёт в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.

1.6.2. Копии учредительных документов.

1.6.3. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии (подпункт в редакции приказа департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 N 10 ru 76000201000402).

1.6.4. Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также соответствие их установленным требованиям.

1.6.5. Копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица.

1.6.6. Копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности.

1.6.7. Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

1.6.8. Копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленным требованиям.

1.6.9. Копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.

Заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и соответствующие документы направляются (представляются) для каждого списка раздельно.

Все документы для лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Департамент не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

1.6.10. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи по форме согласно приложению к заявлению о предоставлении лицензии (приложение 1 к Регламенту), копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии (подпункт введен: приказ департамента здравоохранения и фармации ЯО от 03.06.2010 N 10 ru 76000201000402).