Рекомендации
по заполнению карты-извещения о побочном действии,
нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого
терапевтического эффекта лекарственного препарата
1. Информация о сообщении
Первичное - если сообщение о развитии этой НР отправляется впервые.
Повторное - если в сообщении описывается динамика состояния пациента или исход НР, о котором сообщалось ранее (ухудшение, смерть, выздоровление), т.е. дополнительные данные. Указать дату и номер первичного сообщения.
2. Информация об отправителе
Следует указать информацию о враче или о другом лице, сообщающем о НР (ФИО, должность), место работы, адрес учреждения, телефон, дата получения информации.
3. Информация о пациенте
Необходимо отразить информацию о пациенте, у которого были зафиксированы НР:
- инициалы пациента, если этих данных нет, то достаточно отметить № амбулаторной карты или истории болезни;
- указать пол пациента;
- возраст: указывается число полных лет, для детей до года - число полных месяцев, для детей до месяца жизни - число дней жизни;
- необходимо указать, если НР развилась во время беременности и срок беременности.
Если при развитии НР был затронут только организм матери, то в сообщении приводятся данные матери. В случае преждевременного прерывания беременности в качестве пациента описывается беременная женщина. В случае обнаружения врожденных аномалий во внутриутробном периоде развития или после рождения сообщение проводится относительно плода/ребенка, при этом необходимые данные относительно беременной женщины не должны быть утеряны и полностью приводятся в карте-извещении. Если НР развилась как у беременной женщины/матери, так и у плода/ребенка, то в этом случае рационально подготовить 2 отдельных карты-извещения, дав в тексте этих сообщений перекрестные ссылки друг на друга;
- необходимо отметить, отмечалась ли у пациентов в анамнезе нарушения функции печени или почек;
- если у пациента в анамнезе были аллергические реакции на любые вещества, включая лекарственные препараты, их следует перечислить;
- указать, где назначался препарат: в стационаре, амбулаторно или пациент принимал его самостоятельно.
4. Информация о подозреваемом лекарственном препарате
- при заполнении этого пункта указать международное непатентованное, торговое название, производителя, страну, номер серии, лекарственную форму;
- показание к назначению ЛП определяется так, как оно звучит в диагнозе. В случае если препарат назначен по показаниям, не внесенным в инструкцию по применению, необходимо указать это;
- следует указать путь введения;
- необходимо указать дозы: разовую, суточную и вызвавшую НР.
- указать дату начала и окончания терапии лекарственным препаратом, вызвавшим НР. В случае быстрого развития НР следует указать промежуток времени, прошедший от применения ЛП до развития симптоматики НР (сколько прошло секунд, минут, часов).
Если подозревается не одно, а 2 - 3 лекарственных препарата, их необходимо указать. В случаях, когда подозревается 4 и более препаратов, их следует перечислить в пункте "Значимая дополнительная информация".
5. Другие лекарственные препараты
Следует указать другие лекарственные препараты, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛП принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению).
6. Описание НР