ГУБЕРНАТОР ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 10 октября 2013 года N 148-ПГ
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ФУНКЦИЙ "ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ)", "ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ)", "ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ (В ЧАСТИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ВНЕСЕННЫХ В СПИСКИ I, II И III ПЕРЕЧНЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ КОНТРОЛЮ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ)"
____________________________________________________________________
Утратил силу на основании постановления Губернатора ЯНАО от 19.10.2016 N 182-ПГ, вступившего в силу со дня официального опубликования (опубликовано на Официальном Интернет-сайте исполнительных органов государственной власти автономного округа http://правительство.янао.рф - 20.10.2016).
____________________________________________________________________
(в редакции постановлений Губернатора Ямало-Ненецкого автономного округа от 05.02.2014 N 14-ПГ, от 14.07.2014 N 104-ПГ, от 29.12.2014 N 191-ПГ, от 29.05.2015 N 78-ПГ)
В соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" постановляю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа по исполнению государственных функций "Осуществление государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти)", "Осуществление государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)", "Осуществление государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)".
(в ред. постановления Губернатора Ямало-Ненецкого автономного округа от 29.05.2015 N 78-ПГ)
2. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Губернатора Ямало-Ненецкого автономного округа Бучкову Т.В.
Губернатор
Ямало-Ненецкого автономного округа
Д.Н.КОБЫЛКИН
Утвержден
постановлением Губернатора
Ямало-Ненецкого автономного округа
от 10 октября 2013 года N 148-ПГ
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ФУНКЦИЙ "ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ)", "ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ)", "ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ (В ЧАСТИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ВНЕСЕННЫХ В СПИСКИ I, II И III ПЕРЕЧНЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ КОНТРОЛЮ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ)"
(в ред. постановлений Губернатора Ямало-Ненецкого автономного округа от 05.02.2014 N 14-ПГ, от 14.07.2014 N 104-ПГ, от 29.12.2014 N 191-ПГ, от 29.05.2015 N 78-ПГ)
I. Общие положения
1.1. Наименование государственных функций: "Осуществление государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти)", "Осуществление государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)", "Осуществление государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)" (далее - государственные функции).
(в ред. постановления Губернатора Ямало-Ненецкого автономного округа от 29.05.2015 N 78-ПГ)
1.2. Государственные функции исполняются департаментом здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа (далее - департамент, автономный округ).
Непосредственное исполнение государственных функций в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей (далее - соискатель лицензии/лицензиат) осуществляет сектор лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
В соответствии со статьей 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статьей 19 Федерального закона от 04 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", пунктом 2 части 2 статьи 5 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" департамент реализует следующие полномочия:
- осуществление государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности медицинскими организациями (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти);
(в ред. постановления Губернатора Ямало-Ненецкого автономного округа от 29.05.2015 N 78-ПГ)
- осуществление государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти);
(в ред. постановления Губернатора Ямало-Ненецкого автономного округа от 29.05.2015 N 78-ПГ)
- осуществление государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).
(в ред. постановления Губернатора Ямало-Ненецкого автономного округа от 29.05.2015 N 78-ПГ)
1.3. Исполнение государственных функций осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:
Конституцией Российской Федерации (Российская газета, 21.01.2009, N 7; Собрание законодательства Российской Федерации, 26.01.2009, N 4, ст. 445; Парламентская газета, 23 - 29.01.2009, N 4);
Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ) (Российская газета, 30.12.2008, N 266; Собрание законодательства Российской Федерации, 29.12.2008, N 52 (ч. 1), ст. 6249; Парламентская газета, 31.12.2008, N 90);
Федеральным законом от 04 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) (Российская газета, 06.05.2011, N 97; Собрание законодательства Российской Федерации, 09.05.2011, N 9, ст. 2716; Парламентская газета, 13 - 19.05.2011, N 23);
Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Российская газета, 14.04.2010, N 78; Парламентская газета, 16 - 22.04.2010, N 19 - 20; Собрание законодательства Российской Федерации, 19.04.2010, N 16, ст. 1815);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Постановление Правительства РФ N 1081) (Российская газета, 31.12.201, N 297; Собрание законодательства Российской Федерации, 02.01.2012, N 1, ст. 126);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (далее - Постановление Правительства РФ N 291) (Собрание законодательства Российской Федерации, 23.04.2012, N 17, ст. 1965);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" (далее - Постановление Правительства РФ N 1085) (Собрание законодательства Российской Федерации, 02.01.2012, N 1, ст. 130; Российская газета, 11.01.2012, N 2);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (далее - Постановление Правительства РФ N 489);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" (далее - Постановление Правительства РФ N 944);
приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - приказ Минэкономразвития N 141) (Российская газета, 14.05.2009, N 85);
постановлением Правительства автономного округа от 13 июня 2012 года N 431-П "О департаменте здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа" (Красный Север, 18.06.2012, спецвыпуск N 4).
1.4. Предметом государственного контроля являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности помещений, оборудования, подобных объектов, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению лицензионных требований и условий медицинской (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), фармацевтической деятельности и деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, установленных федеральными стандартами в сфере здравоохранения.
1.5. Права и обязанности должностных лиц департамента при осуществлении государственного контроля.
1.5.1. Должностные лица департамента при осуществлении государственного контроля обязаны:
- своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений лицензионных требований, условий и качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения;
- соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;
- проводить проверку на основании приказа директора департамента о ее проведении в соответствии с ее назначением;
- проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа директора (заместителя директора) департамента и в случае, предусмотренном частью 5 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ, - копии документа о согласовании проведения проверки;
- не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
- представлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
- знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с результатами проверки;
- учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;
- доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
- соблюдать сроки проведения проверки, установленные настоящим Административным регламентом;
- не требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;
- перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя ознакомить их с положениями настоящего Административного регламента;
- осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок.
1.5.2. Должностные лица департамента при осуществлении государственного контроля имеют право:
- получать от лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю, документы (сведения) на бумажных и электронных носителях либо их копии для приобщения к акту о результатах проверки, а также пользоваться автоматизированными базами данных (информационными системами) в соответствии с задачами и предметом проверки в рамках межведомственного взаимодействия;
- привлекать к проведению проверок экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, в отношении которых проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемых лиц;
(в ред. постановления Губернатора Ямало-Ненецкого автономного округа от 29.12.2014 N 191-ПГ)
- получать информацию, подтверждающую достоверность представленных соискателем лицензии, лицензиатом сведений и документов, информацию, подтверждающую соответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, с использованием информационно-телекоммуникационной сети Интернет в соответствии с законодательством Российской Федерации, регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации.
1.6. Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю.
1.6.1. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель при проведении проверки имеют право:
- непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
- получать от департамента, его должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и представление которой предусмотрено Федеральным законом N 294-ФЗ;
- знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц департамента;
- обжаловать действия (бездействие) должностных лиц департамента, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;
- привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо Уполномоченного по защите прав предпринимателей в автономном округе к участию в проверке.
(абзац введен постановлением Губернатора Ямало-Ненецкого автономного округа от 05.02.2014 N 14-ПГ)
