Об утверждении порядка представления информации в Федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии и получения информации из нее (с изменениями на 9 октября 2023 года)

XIV. Представление и получение информации о лекарственных средствах для ветеринарного применения

14.1. Представление информации о лекарственных средствах для ветеринарного применения осуществляется с использованием компонента ВетИС - Ирена, предназначенного для представления и получения информации о регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты), о включении фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Реестр) и исключении ее из Реестра, о государственной регистрации кормовых добавок для животных, о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы.

________________

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 9 июня 2017 г. N 280 "Об утверждении Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 августа 2017 г., регистрационный N 47952).

14.2. Представление в ВетИС информации для государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты), подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, включения в Реестр и исключения из него фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, а также для отмены государственной регистрации лекарственного препарата, осуществляют зарегистрированные в ВетИС пользователи, являющиеся должностными лицами юридических лиц - разработчиков лекарственных средств для ветеринарного применения и (или) уполномоченных ими других юридических лиц.

14.3. Указанная в пункте 14.2. настоящего Порядка информация должна содержать сведения, предусмотренные:

статьей 17 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; N 53, ст.7587; 2013, N 27, ст.3477; N 48, ст.6165; 2014, N 11, ст.1098; N 43, ст.5797; N 52, ст.7540; 2015, N 10, ст.1404; N 27, ст.3951; N 29, ст.4359, ст.4367, ст.4388; N 51, ст.7245; 2016, N 1, ст.9; N 23, ст.3287; N 27, ст.4194, ст.4238; ст.4283; 2017, N 31, ст.4791, ст.4287) (далее - Закон) - в отношении заявлений и документов, необходимых для государственной регистрации лекарственных препаратов;

частями 2 и 4 статьи 29 Закона - в отношении заявлений и документов, необходимых для подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов;

частями 1-3 статьи 31 Закона - в отношении заявлений и документов, необходимых для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

пунктом 2 статьи 32 Закона - в отношении заявлений и документов, необходимых для отмены государственной регистрации лекарственного препарата;

частью 3 статьи 34 Закона - в отношении заявлений и документов, необходимых для включения в Реестр фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

пунктом 2 части 13 статьи 34 Закона - в отношении заявлений и документов, необходимых для исключения из Реестра фармацевтической субстанции, произведенной для реализации.

14.4. Представление в ВетИС информации о зарегистрированных лекарственных препаратах, лекарственных препаратах, прошедших процедуры подтверждения государственной регистрации и внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, фармацевтических субстанциях произведенных для реализации, включенных в Реестр и исключенных из него, осуществляют зарегистрированные в ВетИС пользователи, являющиеся должностными лицами оператора ВетиС и подведомственных ему учреждений.

14.5. Указанная в пункте 14.4 настоящего порядка информация должна содержать сведения, предусмотренные статьей 33 Закона, и представляется в течение 1 рабочего дня с момента принятия решения.

14.6. Получение представленной в ВетИС информации о лекарственных средствах для ветеринарного применения осуществляют пользователи, являющиеся должностными лицами оператора ВетИС и подведомственных ему учреждений.

14.7. Получение представленной в ВетИС информации о зарегистрированном лекарственном препарате получают пользователи, уполномоченные юридическими лицами-держателями или владельцами регистрационного удостоверения лекарственного препарата, на получение информации об этом лекарственном препарате.