Об утверждении Порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (с изменениями на 14 октября 2024 года)

УТВЕРЖДЕН
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 мая 2017 года N 283н

     
Порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

(с изменениями на 14 октября 2024 года)

1. Настоящий Порядок устанавливает правила рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) (далее соответственно - сообщение, протокол).

2. Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - организация), в случае необходимости внесения изменений в протокол сообщают об этом в Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) по установленной Министерством форме.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 29 ноября 2024 года приказом Минздрава России от 14 октября 2024 года N 538н. - См. предыдущую редакцию)

_______________

Часть 1 статьи 28 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ).

(Сноска в редакции, введенной в действие с 29 ноября 2024 года приказом Минздрава России от 14 октября 2024 года N 538н. - См. предыдущую редакцию)

Сноска исключена с 29 ноября 2024 года - приказ Минздрава России от 14 октября 2024 года N 538н. - См. предыдущую редакцию.

Сообщение может быть направлено (представлено) организацией в Министерство в письменной форме или в электронной форме посредством обращения через официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

3. Пункт утратил силу с 29 ноября 2024 года - приказ Минздрава России от 14 октября 2024 года N 538н. - См. предыдущую редакцию.

4. Рассмотрение сообщения, подготовка проекта решения о внесении изменений (об отказе во внесении изменений) в протокол и направление соответствующего решения в письменной форме или в электронной форме организации осуществляются с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне, в срок, не превышающий тридцати календарных дней со дня поступления сообщения в Министерство.

5. Пункт утратил силу с 29 ноября 2024 года - приказ Минздрава России от 14 октября 2024 года N 538н. - См. предыдущую редакцию.

6. Основаниями для принятия решения об отказе во внесении изменений в протокол являются:

_______________

Часть 6 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

1) представление сведений о необходимости внесения изменений в протокол в неполном объеме;

2) наличие риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения.

7. В случае необходимости экспертной оценки достаточности представленных организацией сведений для внесения изменений в протокол и (или) наличия риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения ответственный исполнитель направляет запрос в федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Министерства и обеспечивающее исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, и (или) в совет по этике.

_______________

Статья 11 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

Статья 14 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

При направлении указанного запроса срок рассмотрения сообщения, определенный пунктом 4 настоящего Порядка, может быть продлен на десять календарных дней с уведомлением об этом организации.

8. При принятии решения о внесении изменений в протокол к данному решению прилагается согласованная Министерством новая редакция протокола.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 ноября 2024 года приказом Минздрава России от 14 октября 2024 года N 538н. - См. предыдущую редакцию)