МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 22 мая 2017 года N 429н
Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст.293; 2014, N 39, ст.5266; 2016, N 21, ст.3002),
приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств".
Министр
М.А.Топилин
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
20 июля 2017 года,
регистрационный N 47480
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства труда
и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2017 года N 429н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств
1031 | |
Регистрационный номер |
Содержание
I. Общие сведения
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция "Ведение работ, связанных с фармацевтической системой качества производства лекарственных средств"
3.2. Обобщенная трудовая функция "Управление работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств"
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта
I. Общие сведения
Деятельность по обеспечению качества и выпуска в обращение промышленно произведенных лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения | 02.014 | |
(наименование вида профессиональной деятельности) | Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Организация, проведение работ и управление работами по фармацевтической системе качества, включая оформление разрешения о выпуске в обращение лекарственных средств |
Группа занятий:
1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | 2113 | Химики |
2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве |
2145 | Инженеры-химики | 2262 | Провизоры |
(код ОКЗ | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
________________
Общероссийский классификатор занятий.
Отнесение к видам экономической деятельности:
21.1 | Производство фармацевтических субстанций |
21.2 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
46.46 | Торговля оптовая фармацевтической продукцией |
52.10 | Деятельность по складированию и хранению |
72.1 | Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук |
(код ОКВЭД | (наименование вида экономической деятельности) |
________________
Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
код | наименование | уровень квали- | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
А | Ведение работ, связанных с фармацевтической | 6 | Управление документацией фармацевтической системы качества | А/01.6 | 6 |
системой качества производства лекарственных средств | Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов | А/02.6 | 6 | ||
Мониторинг фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | А/03.6 | 6 | |||
В | Управление работами фармацевтической системы качества производства | 7 | Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | В/01.7 | 7 |
лекарственных средств | Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве | В/02.7 | 7 | ||
Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств | В/03.7 | 7 | |||
Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | В/04.7 | 7 | |||
Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение | В/05.7 | 7 | |||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
Наименование | Ведение работ, связанных с фармацевтической системой качества производства лекарственных средств | Код | А | Уровень квалификации | 6 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Специалист/инженер по качеству |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
Требования к опыту практической работы | - |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям |
Основные способы повышения квалификации: | |
________________
Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848).
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
2113 | Химики | |
2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
2145 | Инженеры-химики | |
2262 | Провизоры | |
ЕКС | - | Инженер по качеству |
22583 | Инженер по качеству | |
010801 | Радиофизика и электроника | |
010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
020101 | Химия | |
020201 | Биология | |
020208 | Биохимия | |
020209 | Микробиология | |
020900 | Химия, физика и механика материалов | |
060104 | Медико-профилактическое дело | |
060108 | Фармацея | |
060112 | Медицинская биохимия | |
111201 | Ветеринария | |
140300 | Ядерные физика и технологии | |
140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
140308 | Радиационная безопасность | |
140401 | Техника и физика низких температур | |
140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
210301 | Радиофизика и электроника | |
240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
240307 | Технология средств химической защиты | |
240401 | Химическая технология органических веществ | |
240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
240801 | Машины и аппараты химических производств | |
240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
240901 | Биотехнология | |
240903 | Биохимическое производство |
