МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 22 мая 2017 года N 429н

Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств"



В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст.293; 2014, N 39, ст.5266; 2016, N 21, ст.3002),

приказываю:

Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств".

Министр
М.А.Топилин



Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

20 июля 2017 года,

регистрационный N 47480     

     

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства труда
и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2017 года N 429н

     

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ

Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств

1031

Регистрационный номер

     

     

     

     

          Содержание

I. Общие сведения

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)

III. Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Обобщенная трудовая функция "Ведение работ, связанных с фармацевтической системой качества производства лекарственных средств"

3.2. Обобщенная трудовая функция "Управление работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств"

IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта

I. Общие сведения

Деятельность по обеспечению качества и выпуска в обращение промышленно произведенных лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических,  радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения
и медицинских газов)

02.014

(наименование вида профессиональной деятельности)

Код


Основная цель вида профессиональной деятельности:

Организация, проведение работ и управление работами по фармацевтической системе качества, включая оформление разрешения о выпуске в обращение лекарственных средств


Группа занятий:

1223

Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам

2113

Химики

2131

Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий

2141

Инженеры в промышленности и на производстве

2145

Инженеры-химики

2262

Провизоры

(код ОКЗ)

(наименование)

(код ОКЗ)

(наименование)

________________

Общероссийский классификатор занятий.


Отнесение к видам экономической деятельности:

21.1

Производство фармацевтических субстанций

21.2

Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях

46.46

Торговля оптовая фармацевтической продукцией

52.10

Деятельность по складированию и хранению

72.1

Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук

(код ОКВЭД)

(наименование вида экономической деятельности)

________________

Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)

Обобщенные трудовые функции

Трудовые функции

код

наименование

уровень квали-
фикации

наименование

код

уровень (подуровень) квалификации

А

Ведение работ, связанных с фармацевтической

6

Управление документацией фармацевтической системы качества

А/01.6

6

системой качества производства лекарственных средств

Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов

А/02.6

6

Мониторинг фармацевтической системы качества производства лекарственных средств

А/03.6

6

В

Управление работами фармацевтической системы качества производства

7

Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств

В/01.7

7

лекарственных средств

Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве

В/02.7

7

Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств

В/03.7

7

Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств

В/04.7

7

Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение

В/05.7

7

     

     

     

     

          III. Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Обобщенная трудовая функция

Наименование

Ведение работ, связанных с фармацевтической системой качества производства лекарственных средств

Код

А

Уровень квалификации

6

Происхождение обобщенной трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Возможные наименования должностей, профессий

Специалист/инженер по качеству

Менеджер по качеству

Специалист по управлению рисками для качества

Требования к образованию и обучению

Высшее образование - бакалавриат

Высшее образование - специалитет, магистратура

Требования к опыту практической работы

-

Особые условия допуска к работе

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации

Другие характеристики

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям

Основные способы повышения квалификации:

- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

- программы профессиональной переподготовки;

- стажировки;

- тренинги в симуляционных центрах;

- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

________________

Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848).


Дополнительные характеристики

Наименование документа

Код

Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности

ОКЗ

2113

Химики

2131

Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий

2145

Инженеры-химики

2262

Провизоры

ЕКС

-

Инженер по качеству

ОКПДТР

22583

Инженер по качеству

ОКСО

010801

Радиофизика и электроника

010802

Фундаментальная радиофизика и физическая электроника

020101

Химия

020201

Биология

020208

Биохимия

020209

Микробиология

020900

Химия, физика и механика материалов

060104

Медико-профилактическое дело

060108

Фармацея

060112

Медицинская биохимия

111201

Ветеринария

140300

Ядерные физика и технологии

140307

Радиационная безопасность человека и окружающей среды

140308

Радиационная безопасность

140401

Техника и физика низких температур

140504

Холодильная, криогенная техника и кондиционирование

210301

Радиофизика и электроника

240301

Химическая технология неорганических веществ

240307

Технология средств химической защиты

240401

Химическая технология органических веществ

240402

Химическая технология синтетических биологических активных веществ

240501

Химическая технология высокомолекулярных соединений

240505

Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств

240603

Химическая технология редких элементов и материалов на их основе

240801

Машины и аппараты химических производств

240802

Основные процессы химических производств и химическая кибернетика

240901

Биотехнология

240903

Биохимическое производство

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»