1028

Регистрационный номер

Деятельность по валидации процессов, квалификации оборудования и систем, используемых в промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов)

02.011

(наименование вида профессиональной деятельности)

Код

Организация, проведение работ и управление работами по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве

1223

Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам

2113

Химики

2131

Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий

2141

Инженеры в промышленности и на производстве

2145

Инженеры-химики

2149

Специалисты в области техники, не входящие в другие группы

2262

Провизоры

-

-

(код ОКЗ)

(наименование)

(код ОКЗ)

(наименование)

21.1

Производство фармацевтических субстанций

21.2

Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях

52.10

Деятельность по складированию и хранению

72.1

Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук

(код ОКВЭД)

(наименование вида экономической деятельности)

Обобщенные трудовые функции

Трудовые функции

код

наименование

уровень квалификации

Наименование

код

уровень (подуровень) квалификации

А

Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства

6

Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства

А/01.6

6

Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства

А/02.6

6

В

Управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства

7

Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства

В/01.7

7

Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) по валидации (квалификации) фармацевтического производства

В/02.7

7

Наименование

Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства

Код

А

Уровень квалификации

6

Происхождение обобщенной трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Возможные наименования должностей, профессий

Специалист по валидации

Инженер по валидации

Требования к образованию и обучению

Высшее образование

Требования к опыту практической работы

-

Особые условия допуска к работе

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации

Другие характеристики

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям

Основные способы повышения квалификации:

- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

- программы профессиональной переподготовки;

- стажировки;

- тренинги в симуляционных центрах;

- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Наименование документа

Код

Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности

ОКЗ

2113

Химики

2131

Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий

2141

Инженеры в промышленности и на производстве

2145

Инженеры-химики

2149

Специалисты в области техники, не входящие в другие группы

2262

Провизоры

ЕКС

-

Провизор

-

Инженер-технолог (технолог)

-

Инженер-лаборант

-

Инженер по автоматизированным системам управления производством

-

Инженер по наладке и испытаниям

-

Инженер по организации управления производством

-

Инженер по подготовке производства

-

Инженер по стандартизации

ОКПДТР

22488

Инженер-исследователь

22497

Инженер-лаборант

22516

Инженер-микробиолог

22544

Инженер по внедрению новой техники и технологии

22581

Инженер по испытаниям

22678

Инженер по подготовке производства

22739

Инженер по стандартизации

22854

Инженер-технолог

22860

Инженер-химик

25850

Провизор

25854

Провизор-аналитик

25856

Провизор-технолог

27142

Технолог

27392

Химик

42474

Инженер-испытатель

42499

Инженер лаборатории

ОКСО

010801

Радиофизика и электроника

010802

Фундаментальная радиофизика и физическая электроника

020101

Химия

020201

Биология

020208

Биохимия

020209

Микробиология

020900

Химия, физика и механика материалов

060104

Медико-профилактическое дело

060108

Фармацея

060112

Медицинская биохимия

111201

Ветеринария

140300

Ядерные физика и технологии

140307

Радиационная безопасность человека и окружающей среды

140308

Радиационная безопасность

140401

Техника и физика низких температур

140504

Холодильная, криогенная техника и кондиционирование

210301

Радиофизика и электроника

240301

Химическая технология неорганических веществ

240307

Технология средств химической защиты

240401

Химическая технология органических веществ

240402

Химическая технология синтетических биологических активных веществ

240501

Химическая технология высокомолекулярных соединений

240505

Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств

240603

Химическая технология редких элементов и материалов на их основе

240801

Машины и аппараты химических производств

240802

Основные процессы химических производств и химическая кибернетика

240901

Биотехнология

240903

Биохимическое производство