Группа Р07

     

Изменение N 1
ГОСТ Р 50267.8-93 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам терапевтических аппаратов"

     

Дата введения 2001-01-01

ПРИНЯТО И ВВЕДЕНО В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29.12.99 N 807-ст

С.III. Нормативные ссылки исключить.

Стандарт дополнить разделом - "Содержание" (после раздела "Предисловие"):

"Содержание

Раздел 1 Общие положения

1 Область распространения и цель

2 Термины и определения

3 Общие требования

4 Общие требования к испытаниям

5 Классификация

6 Обозначение, маркировка и документы

7 Потребляемая мощность

Раздел 2 Условия окружающей среды

8 Основные категории безопасности

9 Съемные защитные устройства

10 Специальные условия окружающей среды

11 Специальные меры безопасности

12 Условия единичного нарушения

Раздел 3 Защита от поражения электрическим током

13 Общие требования

14 Требования к классификации

15 Ограничение напряжения и/или тока

16 Корпуса и защитные оболочки

17 Разделение частей и цепей

18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

19 Постоянные токи утечки и дополнительные токи на пациента

20 Электрическая прочность

Раздел 4 Защита от механических опасностей

21 Механическая прочность

22 Движущиеся части

23 Поверхности, углы и кромки

24 Устойчивость при нормальной эксплуатации

25 Выбрасываемые части

26 Вибрация и шум

27 Пневматические и гидравлические системы

28 Подвешенные массы

Раздел 5 Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

29 Рентгеновское излучение

30 Альфа-бета-, гамма-излучение, нейтронное излучение и излучение других частиц

31 Микроволновое излучение

32 Световое излучение (включая видимое и лазерное излучения)

33 Инфракрасное излучение

34 Ультрафиолетовое излучение

35 Акустическая энергия (включая ультразвуковую)

36 Электромагнитная совместимость

Раздел 6 Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел 7 Защита от чрезмерных температур и других опасностей

42 Чрезмерные температуры

43 Пожаробезопасность

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникновение жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

45 Сосуды и части, находящиеся под давлением

46 Ошибки человека

47 Электростатические заряды

48 Биосовместимость

49 Нарушение электропитания

Раздел 8 Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

50 Точность рабочих характеристик

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел 9 Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов

52 Ненормальная работа и условия нарушения

53 Испытания на воздействие окружающей среды

Раздел 10 Требования к конструкции

54 Общие положения

55 Корпуса и крышки

56 Компоненты и общая компоновка

57 Сетевые части, компоненты и монтаж

58 Зажимы защитного заземления

59 Конструкция и монтаж

Приложение ММ Дополнительные требования, учитывающие специфику народного хозяйства

Приложение N Перечень терминов

Приложение ВВ Нормативные ссылки

Приложение О Пункты международного стандарта МЭК 601-1-77, отсутствующие в ГОСТ Р 50267.0, в развитие которых в настоящий стандарт включены дополнительные пункты".

Введение. Первый абзац изложить в новой редакции:

"Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-8-87 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 MB", подготовленного Подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета 62 МЭК "Изделия медицинские электрические";

введение дополнить абзацами:

"Применение терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ представляет определенный риск для ПАЦИЕНТА либо из-за того, что нарушения в работе ИЗДЕЛИЯ не позволяют подавать на ПАЦИЕНТА требуемую дозу, либо из-за того, что конструкция ИЗДЕЛИЯ не соответствует требованиям электрической и механической безопасности.

Эксплуатация ИЗДЕЛИЯ может также представлять риск для персонала, находящегося поблизости от него, либо из-за того, что нарушения в работе самого ИЗДЕЛИЯ не позволяют поддерживать ИЗЛУЧЕНИЕ на безопасном уровне, либо из-за того, что конструкция КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ не полностью отвечает требованиям безопасности.

Настоящий стандарт устанавливает требования, которыми должны руководствоваться ИЗГОТОВИТЕЛИ при разработке и производстве терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ. В разделе 29 даны границы, за пределами которых БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА осуществляют предотвращение ОБЛУЧЕНИЯ, ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ или ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ, чтобы избежать опасной ситуации.

Пункт 29 не устанавливает требований к оптимальным характеристикам. В нем определены характеристики, которые в настоящее время рассматриваются как наиболее важные для безопасной эксплуатации таких ИЗДЕЛИЙ. В пункте установлены допустимые пределы ухудшения эксплуатационных параметров ИЗДЕЛИЙ, выход за которые может привести к нарушению, например, выходу из строя какого-либо блока; в этом случае срабатывает БЛОКИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО для прекращения работы ИЗДЕЛИЯ.

Перед установкой ИЗГОТОВИТЕЛЬ может представить сертификат соответствия только по результатам ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ: отчет по ИСПЫТАНИЯМ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должен быть включен в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ лицами, проводившими испытание при установке ИЗДЕЛИЯ".

Наименование стандарта изложить в новой редакции:

"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 2. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ НАПРЯЖЕНИЕМ ОТ 10 кВ до 1 MB

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT. Part 2. Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV".

По всему тексту стандарта заменить слова: "РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ" на "терапевтический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ".

Пункт 1.1 изложить в новой редакции:

"1.1 Область распространения

Дополнение

"Настоящий стандарт распространяется на терапевтические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ с НОМИНАЛЬНЫМ АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ от 10 кВ до 1 MB, работающие от сети переменного тока".

Пункт 1.2. Первый абзац изложить в новой редакции:

"Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к терапевтическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ, включающие требования к точности и воспроизводимости характеристик, касающихся КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ и количества генерируемого ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ".

Пункт 1.3.101. Первый, второй абзацы изложить в новой редакции:

"Настоящий стандарт является частным по отношению к общему стандарту ГОСТ Р 50267.0; этими стандартами следует пользоваться совместно.

В настоящем стандарте, как и в общем стандарте, после изложения требований приведены методы испытаний";

дополнить абзацами (после второго):

"Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте. Изменения к общему стандарту нормированы следующими терминами:

"Замена" означает, что раздел или пункт настоящего стандарта полностью заменяет соответствующий раздел или пункт общего стандарта;