Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов (с изменениями на 14 октября 2024 года)
УТВЕРЖДЕН
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 марта 2017 года N 141н
Порядок ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов
(с изменениями на 14 октября 2024 года)
1. Настоящий Порядок определяет правила ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов (далее - реестр), имеющих лечебную специальность, соответствующую профилю заболевания или состоянию, для лечения которых предназначен биомедицинский клеточный продукт, в отношении которого проводится клиническое исследование, со стажем работы по программам клинических исследований не менее чем пять лет (далее соответственно - исследователи, клинические исследования).
2. Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации на электронном носителе путем внесения в реестр реестровых записей.
3. Реестровая запись содержит следующие данные об исследователе:
а) фамилия, имя, отчество (при наличии);
б) место работы (сведения о медицинской организации: полное и сокращенное наименование, организационно-правовая форма, место нахождения, место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 апреля 2024 года приказом Минздрава России от 24 октября 2023 года N 566н. - См. предыдущую редакцию)
в) занимаемая должность;
г) специальность;
д) стаж работы по программам клинических исследований;
е) перечень клинических исследований (в том числе биомедицинских клеточных продуктов), в которых исследователь принимал участие в качестве исследователя или соисследователя, и периоды его участия;
ж) текущий статус исследователя (участвует в проведении клинического исследования, клиническое исследование приостановлено, клиническое исследование прекращено, клиническое исследование завершено).
4. Внесение в реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня:
а) выдачи разрешения на проведение клинического исследования в соответствии со статьей 17 или статьей 30 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах";
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 29 ноября 2024 года приказом Минздрава России от 14 октября 2024 года N 538н. - См. предыдущую редакцию)
_______________
Сноска исключена с 29 ноября 2024 года - приказ Минздрава России от 14 октября 2024 года N 538н. - См. предыдущую редакцию.
б) получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования.
5. Реестр подлежит размещению на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и обновляется по мере поступления информации.
6. Защита сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Резервная копия реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.
7. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми, общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"