Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств (утратил силу с 17.10.2020 на основании приказа Минздрава России от 29.07.2020 N 768н)
Принятие решения о проведении проверки
31. Основанием для начала административной процедуры "Принятие решения о проведении проверки" является наступление срока проведения проверки, предусмотренного ежегодным планом, в связи с чем ответственное должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) готовит проект приказа о проведении плановой документарной и (или) выездной проверки и направляет на подпись руководителю (заместителю руководителя) Росздравнадзора (территориального органа).
32. По истечении срока исполнения проверяемым лицом ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений, должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа), в порядке, установленном Административным регламентом, готовит проект приказа о проведении внеплановой документарной и (или) выездной проверки и направляет его на подпись руководителю (заместителю руководителя) Росздравнадзора (территориального органа).
Максимальный срок выполнения административного действия, составляет один рабочий день.
33. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки не требуется.
________________
Часть 5 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.
34. Основанием для начала проверки является приказ руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о проведении плановой и (или) внеплановой документарной или выездной проверки, который является результатом административной процедуры "Принятие решения о проведении проверки".
35. В приказе руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) указываются:
1) наименование органа государственного контроля (надзора);
2) фамилии, имена, отчества (при наличии), должности лица или лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
3) сведения о проверяемом лице (наименование проверяемого лица, его местонахождение);
4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке установленные требования;
6) сроки проведения и перечень проверок, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
7) перечень административных регламентов по проведению проверок;
8) перечень документов проверяемого лица, представление которых необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
9) даты начала и окончания проведения проверки.
36. При наступлении оснований, указанных в подпункте 2 пункта 28 Административного регламента, должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) в течение одного дня готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, который подписывается руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора (территориального органа).
Максимальный срок выполнения административного действия составляет один рабочий день.
37. При подготовке к проведению проверки Росздравнадзор (территориальный орган) в рамках межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Правилами направления запроса и получения документов и (или) информации получает следующую информацию:
от Министерства здравоохранения Российской Федерации сведения из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;
от Федеральной налоговой службы сведения из:
Единого государственного реестра юридических лиц;
Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;
Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства;
от Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии выписку из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним (содержащая общедоступные сведения о зарегистрированных правах на объект недвижимости).
38. Информация об организации и проведении плановой (внеплановой) проверки вносится должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) в единый реестр проверок не позднее трех рабочих дней со дня издания приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о проведении проверки.
39. При организации и проведении внеплановой проверки по основаниям, предусмотренным подпунктом 2 пункта 28 Административного регламента, должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) вносит информацию о проведении внеплановой проверки в единый реестр проверок не позднее пяти рабочих дней со дня начала проведения проверки.