17. Предложения по формированию проекта повестки дня заседания Комитета и материалы к ней, в том числе в электронном виде, направляются председателю Комитета уполномоченными органами, членами Коллегии Комиссии и членами Комитета не позднее чем за 15 календарных дней до дня проведения заседания Комитета, за исключением докладов экспертных групп, которые направляются на рассмотрение Комитета в день их утверждения руководителем группы.
По вопросам, требующим безотлагательного рассмотрения, представители уполномоченных органов могут непосредственно на заседании Комитета предложить включить дополнительный вопрос в повестку дня заседания Комитета.
18. Представленные на рассмотрение Комитета обращения должны сопровождаться материалами, необходимыми для принятия соответствующих решений. Предложения о включении поставленного в обращении вопроса в повестку дня заседания Комитета подлежат обоснованию в справке, включаемой в комплект материалов.
19. В случае недостаточности представленных материалов ответственный секретарь Комитета вправе обратиться с запросом дополнительных материалов к уполномоченным органам и лицам, представившим вопросы на рассмотрение Комитета, а также к другим уполномоченным органам.
20. Секретариат на основании поступивших от уполномоченных органов, членов Коллегии Комиссии и членов Комитета материалов формирует проект повестки дня заседания Комитета.
21. Повестка дня заседания Комитета, материалы по вопросам, включенным в повестку, направляются (в том числе в электронном виде) членам Комитета не позднее чем за 5 календарных дней до дня проведения заседания Комитета.
22. Заседания Комитета проводятся на регулярной основе, но не реже 1 раза в квартал.
23. Представитель уполномоченного органа, обратившегося в Комитет с обращением об урегулировании разногласий, возникших при регистрации лекарственных средств, в обязательном порядке приглашается на заседание Комитета для доклада по данному вопросу.
24. Комитет принимает необходимые меры по защите конфиденциальности представленной информации в соответствии с актами, входящими в право Союза, и соответствующим законодательством государств-членов.
25. Заседания Комитета проводятся при наличии кворума, составляющего не менее двух третей от общего числа членов Комитета, в том числе не менее одного представителя каждого государства-члена.
Заседания Комитета могут проводиться в любом из государств-членов по решению председателя Комитета, принимаемому на основе предложений членов Комитета. По решению председателя Комитета заседания могут проводиться в формате видео- и (или) интернет-конференции.
В случае невозможности участия представителей государства-члена в заседании Комитета уполномоченный орган государства-члена направляет в Комитет информацию (в письменном виде) о позиции по вопросам повестки дня заседания Комитета.
26. Заседания Комитета открываются и закрываются председателем Комитета.
27. Подготовку рассматриваемых на заседании Комитета проектов рекомендаций и предложений Комитета обеспечивает секретариат.
28. В целях реализации функций по подготовке рекомендаций согласно пунктам 5 и 6 настоящего Положения Комитет может формировать экспертные группы, а по вопросам, указанным в пункте 4 настоящего Положения, - рабочие группы.
29. Решение о формировании экспертной или рабочей группы принимается на заседании Комитета в рамках рассмотрения соответствующего вопроса повестки дня заседания Комитета.
В случае обращений в соответствии с пунктом 5 настоящего Положения решение о формировании экспертной группы может также приниматься председателем Комитета.
30. Срок работы экспертных и рабочих групп определяется в решении об их формировании Комитетом или председателем Комитета с учетом поставленных задач и времени, необходимого для выработки рекомендации или предложения и подготовки доклада.
31. На основании обращений (заявлений), поступивших в соответствии с пунктами 4, 5 и 6 настоящего Положения, секретариат в течение 5 календарных дней после получения обращения (заявления) направляет в электронном виде членам Комитета уведомление о формировании экспертной или рабочей группы.
Члены Комитета не позднее чем через 5 календарных дней с даты получения уведомления направляют в электронном виде в секретариат предложения по кандидатурам для включения в состав экспертной или рабочей группы.
Секретариат в течение 3 календарных дней после получения всех предложений по кандидатурам для включения в состав экспертной или рабочей группы подготавливает и направляет председателю Комитета предложение о формировании экспертной или рабочей группы.
32. В состав экспертной или рабочей группы могут быть включены члены Комитета и независимые эксперты государств-членов, обладающие образованием, уровнем квалификации, практическим опытом, необходимыми для решения поставленных вопросов, и предоставившие заявление об отсутствии конфликта интересов в рамках поставленных вопросов.
33. В случае выявления конфликта интересов член экспертной или рабочей группы по решению председателя Комитета в течение 2 календарных дней исключается из обсуждения вопросов, по которым был выявлен конфликт интересов, о чем незамедлительно извещаются соответствующий уполномоченный орган, члены Комитета и соответствующая экспертная или рабочая группа.
34. Комитет при необходимости определяет задачи для экспертных и рабочих групп в целях выработки рекомендаций и предложений по поступившим обращениям (заявлениям).
35. В заседании экспертных и рабочих групп, заседаниях Комитета могут принимать участие представители субъектов обращения лекарственных средств, научные и медицинские работники, эксперты экспертной организации, в том числе принимавшие участие в проведении экспертизы лекарственного средства, независимые эксперты по предложению уполномоченных органов или Комиссии.
36. Руководители экспертных и рабочих групп назначаются из числа членов Комитета, иных представителей уполномоченных органов и экспертных организаций государств-членов.
37. Руководители экспертных и рабочих групп планируют их работу и руководят их текущей деятельностью.
38. По представлению руководителей экспертных и рабочих групп председатель Комитета в целях получения сведений, необходимых для подготовки рекомендации или предложения, направляет (в том числе в электронном виде) соответствующие запросы в уполномоченные органы и организации. Ответы на запросы должны быть представлены в электронном виде не позднее 20 календарных дней со дня их направления в электронном виде.