1. Фармацевтическая система качества (управление качеством для активной фармацевтической субстанции) | |
2. Персонал | |
3. Помещения и оборудование | |
4. Документация | |
5. Производство | |
6. Контроль качества | |
7. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг) | |
8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции | |
9. Самоинспекция | |
10. Реализация и транспортирование продукции | |
11. Оценка досье (мастер-файла) производственной площадки | |
12. Вопросы, рассмотренные в отношении оценки заявления на регистрацию лекарственного препарата | заполняется при наличии запроса эксперта, осуществляющего оценку регистрационного досье лекарственного препарата, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 |
13. Иные вопросы | При заполнении указываются, например, имеющие значение для GMP планируемые компанией изменения, о которых она уже ранее сообщила |
14. Отобранные образцы (если применимо) | указать номер акта отбора |