При регистрации препарата необходимо представить в модуль 1 регистрационного досье план управления рисками в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы и правилами надлежащей практики фармаконадзора Союза, утверждаемыми Комиссией.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 31 января 2023 года решением Совета ЕЭК от 15 июля 2022 года N 110. - См. предыдущую редакцию)
В пострегистрационном периоде основное внимание должно быть уделено контролю за иммуногенностью, редкими и (или) серьезными нежелательными реакциями в первую очередь среди больных, длительно принимающих препараты. Данные о безопасности должны быть получены на группах пациентов, соответствующих всем одобренным показаниям к применению.