При регистрации препарата в модуль 1 регистрационного досье необходимо включить план управления рисками (план по фармаконадзору) в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы и правилами надлежащей практики фармаконадзора Союза, утверждаемыми Комиссией. В плане управления рисками (плане фармаконадзора) должны быть отражены сведения по контролю за развитием редких таких серьезных побочных реакций, как реакции, опосредованные иммуногенностью, истинная парциальная красноклеточная аплазия и оценка канцерогенного потенциала препарата.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 31 января 2023 года решением Совета ЕЭК от 15 июля 2022 года N 110. - См. предыдущую редакцию)