Перед началом клинической разработки необходимо провести доклинические исследования. Эти исследования должны носить сравнительный характер и быть спланированы с целью достижения необходимой чувствительности для выявления значимых различий в ответ на биоаналогичный (биоподобный) лекарственный препарат и оригинальный (референтный) лекарственный препарат, а не оценивать ответ per se. Принятый подход необходимо всесторонне обосновать в доклиническом обзоре регистрационного досье.