6.1. Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ
<Препарат X содержит>
Необходимо указать действующие вещества (с указанием их содержания качественно и количественно) и прочие компоненты (с указанием их содержания качественно), с использованием их наименований, приведенных в разделах 2 и 6.1 ОХЛП, а также на том языке, на котором составлен листкок-вкладыш.
<Действующими веществами являются …>
<Каждая <таблетка> <капсула> содержит x <грамм> <миллиграмм> … {действующего вещества}>.
<Прочими <ингредиентами> <(вспомогательными) веществами)> являются…>
Если применимо, следует привести перекрестную ссылку на раздел 2 листка-вкладыша
<препарат X содержит {наименование вспомогательного вещества}>.
6.2. Лекарственная форма, характер и содержимое первичной упаковки по массе, объему или единицам дозирования.
Внешний вид препарата X и содержимое его упаковки.
Лекарственную форму следует указать в соответствии с Номенклатурой лекарственных форм Союза, утверждаемой Комиссией, и дополнительно привести понятное пациенту объяснение (при необходимости). Если на первичной упаковке используется понятный пациенту термин, его необходимо привести в скобках.
Рекомендуется описать физические характеристики, например, форму, цвет, вид, гравировку и т.д. в соответствии с разделом 3 ОХЛП.
Необходимо описать все размеры упаковок данной лекарственной формы и дозировки в соответствии с разделом 6.5 ОХЛП, с указанием всех дополнительных элементов, вложенных в упаковку, таких как иглы, тампоны и т.д. В отношении групповой упаковки необходимо четко указать содержимое упаковки, например "препарат X доступен в упаковках, содержащих Y, Z или W таблеток, и в групповой упаковке, состоящей из N картонных пачек, каждая из которых содержит M таблеток".
Если применимо, укажите, что не все размеры упаковок могут находиться в обороте. Допускается указывать перекрестные ссылки на другие лекарственные формы и дозировки.
6.3. Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпускающий контроль качества, если они различаются.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
{Наименование и адрес}
<{тел.}>
<{факс}>
<{электронная почта}>
Необходимо указать наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения в соответствии с разделом 7 ОХЛП и обозначить его в качестве такового, например,
<Держатель регистрационного удостоверения - ABC Фарм и т.д. (полный адрес)>
Наименование страны и адрес предпочтительно указывать на языке, на котором составлен листок-вкладыш, однако для держателей регистрационных удостоверений, расположенных за пределами Союза следует использовать латинский алфавит. Можно указать номера телефонов, факсов и адреса электронной почты (веб-сайты и электронную почту, связывающуюся с веб-сайтами, указывать не допускается).
Необходимо указать наименование и адрес производителя, ответственного за выпускающий контроль качества и обозначить его в качестве такового на языке, на котором составлен листок-вкладыш, например:
<Производитель - ДЕФ Мед и т.д. (полный адрес)>
Название страны и адрес предпочтительно указывать на языке, на котором составлен листок-вкладыш, однако для держателей регистрационных удостоверений, расположенных за пределами Союза, следует использовать латинский алфавит. Указывать номера телефонов, факсов и адреса электронной почты не допускается.
Если держатель регистрационного удостоверения и производитель является одним и тем же лицом, допускается использовать общий заголовок "Держатель регистрационного удостоверения и производитель".
Если производителей, осуществляющих выпускающий контроль качества, более одного, их необходимо указать здесь (с серой заливкой или без в зависимости от варианта печати листка-вкладыша). Однако в печатной версии листка-вкладыша лекарственного препарата необходимо четко выделить производителя, ответственного за выпускающий контроль качества продукции, поставляемой на рынок Союза.