В данный раздел необходимо включить информацию, о которой должны знать пациенты (потребители) до начала приема препарата и на протяжении всего курса его применения. Вследствие большого размера данного раздела листка-вкладыша у пациентов (при их тестировании) возникали наибольшие затруднения. Для удобства нахождения нужной информации полезно включение дополнительных подзаголовков (например, информации об определенной категории потребителей) с соблюдением последовательности указания информации в соответствии с ее важностью.
2.1. Противопоказания.
Не <принимайте> <применяйте> препарат X<:>
В данном подразделе необходимо указать все противопоказания, перечисленные в разделе 4.3 ОХЛП, в том же порядке, что и в ОХЛП. Остальные особые указания и меры предосторожности следует привести в следующем разделе листка-вкладыша. Необходимо включить все существенные для применения препарата противопоказания. Недопустимо указывать лишь основные или частые встречающиеся противопоказания. Не следует исключать противопоказание исходя из предположения, что пациент не поймет это противопоказание.
<если у вас аллергия на {действующие вещества} или любые другие компоненты препарата, (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).>
В этом предупреждении также указывают остаточные примеси, если это применимо.
Соответствующие меры предосторожности, особые указания
2.2. Особые указания и меры предосторожности.
<Перед <приемом> <применением> препарата X проконсультируйтесь с лечащим врачом <или> <работником аптеки> <или медицинской сестрой>
В случае длинного перечня предостережений рекомендуется использование единого окончания (например, рекомендации о необходимости консультации с лечащим врачом или работником аптеки либо указание мер предосторожности), чтобы повторять его несколько раз.
В данном подразделе необходимо изложить все особые указания и меры предосторожности при применении препарата, включенные в раздел 4.4 ОХЛП (как и в ОХЛП, порядок изложения информации должен определяться важностью информации о безопасности); кроме того, в разделе листка-вкладыша "Особые указания и меры предосторожности" необходимо четко указать, что должен предпринять пациент (потребитель) для того, чтобы минимизировать потенциальный риск.
Подробную информацию об особых указаниях и мерах предосторожности, обусловленных нежелательными реакциями, которые могут возникать при применении препарата пациентом, следует привести в разделе 4 листка-вкладыша (например, симптомы) с соответствующей перекрестной ссылкой в разделе 2 листка-вкладыша.
Особые указания, касающиеся взаимодействий препарата, фертильности, беременности и грудного вскармливания, способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами, а также вспомогательных веществ, следует давать в соответствующих последующих подразделах листка-вкладыша, если только они не представляют особую важность с точки зрения безопасности (противопоказание), в этом случае их следует отразить выше, в подразделе листка-вкладыша "Не <принимайте> <применяйте> препарат X".
Для информации о дополнительных лабораторно-инструментальных исследованиях, которые необходимо проводить в ходе терапии, допускается предусмотреть дополнительный подзаголовок.
2.3. Дети <и подростки>.
Если препарат показан детям, под данным подзаголовком следует изложить особые указания и меры предосторожности, специфичные для данной популяции и обозначенные в разделе 4.4 ОХЛП. При необходимости, следует предупредить родителей (ухаживающих лиц) о возможных особых указаниях для детей (подростков), включенных в подраздел листка-вкладыша "способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами".
Если препарат не показан некоторым или всем подгруппам детей, необходимо привести сведения, содержащиеся в разделе 4.2 ОХЛП, например:
<Не давайте препарат детям в возрасте от x до y <лет> <месяцев> вследствие <риска […]> <неэффективности> <того, что потенциальная польза не превышает риски>, <вероятной небезопасности>.
2.4. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
2.4.1. Другие препараты и препарат X.
<Сообщите лечащему <врачу> <или> <работнику аптеки> о том, что вы <принимаете> <применяете>, недавно <принимали> <применяли> или можете начать <принимать> <применять> какие-либо другие препараты.>
В соответствии с разделом 4.5 ОХЛП необходимо описать влияние других препаратов на рассматриваемый препарат и рассматриваемого препарата на другие препараты. Другие препараты необходимо указывать как фармакотерапевтическую группу или МНН (необходимо указывать сначала общеупотребительные термины и МНН в скобках, если только взаимодействие не происходит с одним действующим веществом из всего класса, например, "правастатин (препарат, применяемый для снижения содержания холестерина)"), по возможности.
В некоторых случаях, если это будет полезно пациенту, можно кратко описать последствия взаимодействия препарата. Например, для обозначения препаратов, которые нельзя применять с данным препаратом: "Не принимайте препарат X вместе с Y (препаратом, применяемом при Z), поскольку это может привести к <снижению его эффекта><нежелательной реакции>".
Для препаратов, комбинации с которыми следует избегать, и препаратов, комбинации с которыми требуют определенной предосторожности (например, коррекции дозы, в этих случаях следует дать перекрестную ссылку на раздел 3 листка-вкладыша). Например, если имеется вероятность, что в результате взаимодействия гормональный пероральный контрацептив потеряет свою эффективность, пациенту следует рекомендовать использовать другой дополнительный метод контрацепции (например, барьерные контрацептивы).
Сведений о взаимодействии препарата с растительными или альтернативными видами терапии указывают при их наличии в разделе 4.5 ОХЛП.
2.4.2. Взаимодействие с пищей и напитками.
<Препарат X с <пищей> <,> <и> <напитками> <,> <и> <алкоголем>>
При наличии соответствующих указаний в разделе 4.5 ОХЛП необходимо привести сведения о других видах взаимодействия. Например, пациенты не должны употреблять молоко вместе с тетрациклинами, алкоголь при лечении бензодиазепинами. В этом разделе не следует давать рекомендации о приеме препарата до, во время или после еды, поскольку их следует включить в раздел 3 листка-вкладыша, но допускается перекрестная ссылка на указанный раздел листка-вкладыша.
2.5. Применение беременными и кормящими грудью женщинами, сведения о фертильности.