4.1. Описание нежелательных реакций.
Данный раздел листка-вкладыша следует начать следующим абзацем:
<Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.>
Данный раздел листка-вкладыша, как правило, следует разделить на 2 части, так как необходимо представить достаточно понятное пациенту описание явных клинических признаков и симптомов, позволяющее ему распознать все обозначенные в разделе 4.8 ОХЛП нежелательные реакции, которые могут возникнуть.
Вначале необходимо выделить наиболее серьезные нежелательные реакции и дать пациентам четкие инструкции относительно принимаемых мер (например, прекратить прием препарата и (или) немедленно обратиться за медицинской помощью, при этом целесообразно использовать слово "сразу" или "немедленно").
Затем следует привести в листке-вкладыше перечень всех остальных нежелательных реакций с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых (без повторения наиболее серьезных, упомянутых выше).
В рамках каждого из этих разделов нежелательные реакции следует сгруппировать по их частоте. Рекомендуется следующая градация частоты:
очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10;
часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10;
нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100;
редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000;
очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000;
неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
Данную градацию частоты нежелательных реакций не следует указывать перед перечнем нежелательных реакций, поскольку она, как показало тестирование потребителей, может вводить пациентов в заблуждение.
В любом случае при указании вероятности возникновения нежелательных реакций важно по возможности дать описание и привести числовые данные. Следует помнить, что тестирование пациентов показало, что такие предложения, как "возникает у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10" не совсем понятны пациентам, поэтому использовать их не следует. Не следует также указывать названия системно-органных классов. Однако если частота нежелательных реакций неизвестна (например, для лекарственных препаратов, давно обращающихся на рынке и поэтому не имеющих результатов учета нежелательных реакций в рамках современной системы фармаконадзора) в качестве заголовков можно использовать понятные пациенту слова, обозначающие органы человека, например, кожа, желудок и кишечник и т.д.
<Дополнительные нежелательные реакции у детей <и подростков>
Если применимо (в соответствии со сведениями, содержащими в разделе 4.8 ОХЛП), в данном подразделе листка-вкладыша необходимо обозначить все клинически значимые различия в нежелательных реакциях в любых подгруппах детей по сравнению с другими подгруппами или взрослыми.
Для всех лекарственных препаратов в конце раздела 4 листка-вкладыша необходимо указать следующий подзаголовок и текстовый фрагмент.
4.2. Сообщение о нежелательных реакциях.
<Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с <врачом> <,> <или> <работником аптеки> <,> <или медицинской сестрой>. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза {указать порядок доступа к системе}. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.>
Включать в печатные материалы ссылку на систему сообщений государств - членов Союза не требуется. Приведенный выше фрагмент ссылки, заключенный в фигурные скобки {}, используется лишь в опубликованной одобренной версии информации о препарате.
Представленные ниже примеры реализации такой ссылки не являются исчерпывающими, дизайн и расположение сведений в листке-вкладыше должны отражать подробные сведения. В зависимости от правил грамматики используемого языка может потребоваться лингвистическая правка.
Если данные о системе сообщений краткие, например, только сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", можно включить эти данные в текст, например:
<Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с <врачом> <,> <или> <работником аптеки> <,> <или> <медицинской сестрой>. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.xxx.xx.xx. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата>.
Если данные о системе сообщений объемные, например, адрес, сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и альтернативные способы для доставки информации, и (или) листка-вкладыша адресован более чем одному государству - члену Союза, можно воспользоваться следующим примером:
<Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с <врачом> <,> <или> <работником аптеки> <,> <или> <медицинской сестрой>. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
{Страна}
{Наименование организации}