ЛВ с простым дизайном является залогом того, что максимальное число пациентов сможет воспользоваться информацией, необходимой для принятия решения о применении препарата наиболее безопасным и эффективным способом.
Организация представляемых данных (информационный дизайн) обеспечивает легкость использования и понимания сложной информации. Это один из ключевых аспектов при разработке документа: риск неверного понимания может привести к серьезным последствиям, что происходит довольно часто в области представления информации о лекарственных препаратах. Разработка информационного дизайна - процесс, при котором может потребоваться рассмотреть несколько вариантов дизайна и их модификаций для конкретного ЛВ.
Специализированные организации в целях повышения качества составления ЛВ и увеличения вероятности успешного прохождения пользовательского тестирования предлагают услуги по анализу и совершенствованию дизайна и расположения информации в ЛВ. Допускается пользоваться услугами таких организаций при составлении ЛВ.
6.1. Информационный дизайн.
Вне зависимости от объема опыта в составлении и проектировании ЛВ осведомленность заявителей о наилучшей практике информационного дизайна привествуется. В широком смысле информационный дизайн (будучи отдельным направлением деятельности) включает в себя следующее:
6.1.1. Информационная архитектура.
Способ расположения информации в документе - важная составляющая информационного дизайна, подразумевающая, в частности, использование элементов, помогающих ориентироваться в тексте. Учет этого фактора способствует упорядочиванию и структурированию документа. В связи с тем, что информация редко прочитывается от начала и до конца пациентом или лицом, осуществляющим за ним уход, способ организации информации является важным аспектом, обеспечивающим способность ориентироваться в тексте, а, значит, легко пользоваться представленной информацией.
6.1.2. Типографика.
Под типографикой понимается шрифтовое оформление представляемой информации. Выбор гарнитуры и прочих элементов графического исполнения, например, цвет текста, необходимо осуществлять, ориентируясь на целевую аудиторию. При надлежащем использовании эти аспекты организуют и доводят информацию способом, удовлетворяющим потребности читающего. Если параметры типографики затрудняют прочтение, вне зависимости от качества изложения текста в ЛВ маловероятно, что пациенты захотят его прочитать.
Интервалы между частями текста позволяют создать ощущение открытости представляемой информации. Использование колонок текста, хорошо знакомых многим из газетных материалов, позволяет читающему легко усваивать информацию. Длина строки и междустрочный интервал - важные аспекты дизайна, которые необходимо учитывать при выборе подходящей верстки.
В приложении N 17 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения к удобочитаемости содержатся подробные рекомендации относительно минимально допустимого кегля шрифта.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 9 декабря 2022 года решением Совета ЕЭК от 19 мая 2022 года N 80. - См. предыдущую редакцию)
6.1.3. Понятное изложение.
Понятное изложение является, предусмотренным законодательством государства-члена требованием, предъявляемым к ЛВ. Разделом 4 настоящих Требований предусмотрены понятность и удобочитаемость информации. Если ЛВ выглядит привлекательно, но качество его изложения низкое или широко используются технические термины, то возможность донесения информации до пациента вновь будет потеряна.
6.2. Целевая аудитория и сведения, необходимые для надлежащего удовлетворения потребностей данной аудитории в информации о лекарственном препарате.
Перед написанием текста и размещением его в ЛВ необходимо определить область применения препарата, целевые группы и частные вопросы, требующие решения. Вовлечение в процесс потенциальных пациентов на раннем этапе составления ЛВ помогает обеспечить успешность последующего тестирования и применения ЛВ.
В этом контексте необходимо учесть потребности лиц пожилого возраста, лиц, для которых официальный язык государства-члена не является родным, лиц с затруднениями в обучении, а также лиц с заболеваниями (например, сахарный диабет), способными привести к нарушению зрения. Основные группы пациентов, на которые следует обратить внимание, перечислены ниже.
6.2.1. Дети и молодые люди (молодые взрослые).
Если лекарственный препарат предназначен пациентам из этой категории, необходимо определить, каким образом ЛВ удовлетворяет их информационные потребности.
В ряде случаев следует рекомендовать читающему обратиться к другим источникам информации, специально составленным для его возрастной группы, или предусмотреть отрывной корешок ЛВ, который содержит ключевые сведения по безопасному применению лекарственного препарата, представленные таким образом, чтобы обеспечить легкий доступ к информации.
6.2.2. Госпитальные препараты.
Если лекарственный препарат вводится или применяется в больничном учреждении, в разделе по применению лекарственного препарата необходимо определить способ разделения сведений, предназначенных для медицинского персонала и пациента, чтобы обеспечить информирование этих лиц необходимой им информацией.
Для медицинского персонала сведения, которые они должны учитывать при введении препарата, необходимо представить на отдельной отрывной части ЛВ.
Пациенту необходимо предоставить доступ к информации, содержащейся в ЛВ и необходимой для безопасного применения лекарственного препарата с возможностью ее сохранения у данного пациента.
6.2.3. Офтальмологические препараты.
Если лекарственный препарат является офтальмологическим, необходимо удостовериться, что кегль шрифта текста достаточно велик и позволяет пациентам с нарушением остроты зрения с легкостью ознакомиться с ним. Это предполагает возможное использование ЛВ большего объема или альтернативных дизайнов (например, альбомная ориентация страницы) с целью максимизации доступной площади.
6.3. Ключевые для пациента сведения.
Перед написанием текста и размещением его на странице необходимо определить, какие сведения являются ключевыми для безопасного применения каждого лекарственного препарата. Это позволяет определить информацию, требующую отражения в заглавиях, а также отдельные сведения, требующие выделения в интересах читающего.