5.1. Порядок представления информации.
В соответствии с разделом 4 настоящих Требований предусмотрены 6 основных разделов ЛВ (необходимо включить сведения в каждый из них):
раздел "Идентификационные данные лекарственного препарата".
Необходимо указать наименование, фармацевтическую субстанцию (должно быть приведено только 1 наименование фармацевтической субстанции в следующем порядке: наименование в соответствии с Фармакопеей Союза, фармакопеями государств-членов или ведущими фармакопеями в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств-членов, общепринятое или группировочное наименование, лекарственная форма и дозировка препарата;
раздел "Показания к применению".
Необходимо указать состояния, при которых разрешено применение препарата. Этот раздел должен включать в себя все признанные целесообразными сведения о пользе лекарственного препарата;
раздел "Сведения, знание которых необходимо перед началом применения препарата".
Необходимо указать случаи, при которых применение препарата недопустимо, все особые указания, меры предосторожности, взаимодействия с другими препаратами и пищевыми продуктами, сведения для особых групп пациентов (беременные или кормящие матери), а также влияние препарата на способность пациента управлять транспортными средствами;
раздел "Рекомендации по применению".
Необходимо указать способ применения препарата, включая путь и метод введения, частоту применения, продолжительность курса применения, меры, принимаемые при пропуске дозы и при передозировке (при необходимости) и риск синдрома отмены;
раздел "Описание нежелательных реакций".
Необходимо указать все реакции, которые могут возникнуть при стандартном применении препарата, а также меры, принимаемые пациентом при их возникновении. Нежелательные реакции необходимо указывать по степени их серьезности и далее по частоте возникновения;
раздел "Дополнительные сведения".
Необходимо указывать сведения о вспомогательных веществах, описание препарата, зарегистрированные размеры упаковок, условия хранения, наименование и адрес ДРУ и производителя.
Нет необходимости следовать порядку подразделов внутри перечисленных разделов - ДРУ следует найти лучший способ представления требуемых сведений. Если подразделы, указанные в разделе 4 настоящих Требований, неприменимы к определенному лекарственному препарату, в представляемый макет включать такое указание не требуется. Дополнительные сведения приведены в шаблоне ЛВ (приложение N 15 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения).
(Абзац в редакции, введенной в действие с 9 декабря 2022 года решением Совета ЕЭК от 19 мая 2022 года N 80. - См. предыдущую редакцию)
5.2. Содержание (информационное наполнение).
Раздел 4 настоящих Требований предусматривает необходимость составления ЛВ в соответствии с ОХЛП. Способ изложения сведений важен для обеспечения понимания ключевой информации по безопасному применению лекарственного препарата. Перед направлением ЛВ на пользовательское тестирование необходимо убедиться, что был учтен способ изложения сведений и использован передовой опыт в соответствующей области медицинской науки. Стиль изложения необходимо продумать до начала пользовательского тестирования в целях его успешного проведения.
Информационное наполнение не может быть идентичным сведениям, представленным в ОХЛП, и требует перевода на официальный язык государства-члена. Это обеспечит соответствие полученных макетов требованию ясности и понятности, а также удобочитаемости на официальном языке государства-члена.
Допускается перевод ЛВ на другие общеупотребимые в государствах-членах языки при условии того, что представленные сведения идентичны на всех языках. В качестве элемента регистрационного досье утверждению подлежит ЛВ, составленный на официальном языке государства-члена.
Согласованию подлежит версия текста согласованная экспертными организациями всех государств-членов, которые осуществляют регистрацию лекарственного препарата, как для маркировки, так и ЛВ. Это позволяет государствам-членам перевести сведения на свои официальные языки. Если необходимость использования разговорного стиля русского языка не была учтена до завершения процедуры регистрации лекарственного препарата в рамках Союза, может потребоваться перевод версии указанного текста информации для такого макета.
Более подробные сведения приведены в приложении N 17 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 9 декабря 2022 года решением Совета ЕЭК от 19 мая 2022 года N 80. - См. предыдущую редакцию)
Ключевые принципы:
необходимо устранить противоречия с ОХЛП и установить соответствие требованиям, приведенным в разделе 4 настоящих Требований, а также в приложении N 15 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 9 декабря 2022 года решением Совета ЕЭК от 19 мая 2022 года N 80. - См. предыдущую редакцию)
сложное изложение и медицинская терминология затрудняют понимание пациентами информации;
изложение всей информации на языке, понятном неспециалисту;