Наиболее подобающее указание "дозировки" в наименовании лекарственного препарата определяется в индивидуальном порядке.
В дополнение к факторам, указанных в разделе 1 настоящих Требований, выделяют факторы, которые необходимо учитывать для правильного определения наиболее подобающего указания "дозировки", например, дозировки в маркировке лекарственных препаратов, исследуемых в клинических исследованиях (в идеале, тот же подход к выражению дозировки следует использовать при маркировке исследуемых лекарственных препаратов), или при наличии дозирующего изделия. Если в упаковку вложено подходящее дозирующее изделие, и с помощью него будут введены одна или несколько фиксированных доз, следует принять во внимание его влияние на указание дозировки.
2.1. Для указания дозировки (концентрации) применяют следующие сокращения единиц измерения:
г | - грамм | |
мг | - миллиграмм | |
мкг | - микрограмм | |
мл | - миллилитр |
Для указания дозировки также применяют активности, указанные в подпункте 1.1. раздела III Требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.
При указании дозировки наименование единицы лекарственной формы не приводится. Например, 200 мг, а не 200 мг/таблетка, 20 МЕ, а не 20 МЕ/флакон.
2.2. Количественное указание дозировки (концентрации).
2.2.1. При указании дозировки (концентрации) ее численное значение должно быть выражено в рациональном виде, что достигается путем выбора соответствующих единиц измерения или соответствующих приставок для образования десятичных кратных и дольных единиц измерения.
2.2.2. При указании дозировки (концентрации) выбирают единицы измерения, позволяющие использовать целые, а не дробные числа, или целые числа с дробным разрядом 1-го и 2-го порядка. Например, 50 мкг, а не 0,05 мг, 200 мг, а не 0,2 г, 1,5 мг, а не 0,0015 г.
2.2.3. При указании дозировки (концентрации) выбирают единицы измерения, позволяющие избежать числа, содержащие более трех разрядов (1000 и более). Например, 1,5 г, а не 1500 мг, 5 мг, а не 5000 мкг.
В случаях если дозировка выражена не в единицах массы, в частности в МЕ или других единицах, на упаковке допускаются сокращения "млн.", "млрд.", например 5 млн. МЕ, однако в ОХЛП и ЛВ они не должны применяться.
2.2.4. В случае если производитель выпускает лекарственный препарат одного наименования в одной лекарственной форме с разным количеством действующего вещества, дозировки указываются в одинаковых единицах для всей линейки лекарственного препарата. Например, 0,75 г, 1 г и 1,5 г, а не 750 мг, 1 г и 1,5 г, 250 мг, 500 мг и 1000 мг, а не 250 мг, 500 мг и 1 г.
2.2.5. В случае использования в качестве действующих веществ эфиров, солей, сольватов указывается содержание действующего вещества в пересчете на активную часть молекулы (кислоту, основание, безводное или сухое вещество). Например, при использовании в качестве действующего вещества кетотифена фумарата указывается содержание действующего вещества в пересчете на кетотифен.
В случае если используемые соли, эфиры отличаются фармакологическим действием допускается указывать дозировку в пересчете на всю молекулу действующего вещества (например, бензилпенициллина натриевая соль).
2.2.6. Для двухкомпонентных лекарственных препаратов содержание каждого из двух действующих веществ указывается, используя знак и одинаковые единицы измерения, например, "25 мг/50 мг".
Для многокомпонентных лекарственных препаратов содержание каждого из действующих веществ указывается последовательно в порядке соответствующем группировочному (общепринятому) наименованию, используя знак "+" или "/". Например:
"Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид" - "5 мг + 160 мг + 12,5 мг", где 5 мг - содержание амлодипина, 160 мг - содержание валсартана, 12,5 мг - содержание гидрохлоротиазида;
"Амлодипин / Валсартан / Гидрохлоротиазид" - "5 мг / 160 мг / 12,5 мг", где 5 мг - содержание амлодипина, 160 мг - содержание валсартана, 12,5 мг - содержание гидрохлоротиазида.
При этом используются одинаковые единицы измерения для обозначения содержания каждого из действующих веществ (в случае использования массовых единиц выражения).
2.3. Указание концентрации для лекарственных препаратов.
2.3.1. Для указания концентрации применяют комбинацию отношений единиц измерения, приведенных в подпункте 2.1 настоящих Рекомендаций:
г/мл | грамм на миллилитр |
мг/мл | миллиграмм на миллилитр |
мкг/мл | микрограмм на миллилитр |
мг/г | миллиграмм на грамм |
мкг/г | микрограмм на грамм |
мкг/мг | микрограмм на миллиграмм |
МЕ/мл | международная единица биологической активности на миллилитр |
МЕ/г | международная единица биологической активности на грамм |
МЕ/мг | международная единица биологической активности на миллиграмм. |
2.3.2. Указание дозировки в процентах не допускается, за исключением зарегистрированных лекарственных препаратов (или новых дозировок таких препаратов), дозировки которых традиционно выражались таким способом (в частности инфузионные и инъекционные растворы: изотонический раствор натрия хлорида, растворы глюкозы и альбумина). При этом допускается использование процента "%" в значениях:
массовый процент, выражающий количество граммов действующего вещества в 100 граммах лекарственного препарата;