Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (с изменениями на 19 мая 2022 года)

1. Раздел 2 ("Количественный и качественный состав") общей характеристики лекарственного препарата

Раздел должен включать:

описание состава в соответствии с дозировкой, определенной на основании количественного определения, с четким указанием на то, что указанные значения относятся только к содержанию белка; и

описание белкового конъюгата в следующей формулировке: <Действующее вещество является ковалентным конъюгатом [тип белка, производственной системы] с [название полимера, содержащегося в конъюгате]>.

Активность и эффективность лекарственного препарата не следует сравнивать с другими пэгилированными или непэгилированными белками, относящимися к той же фармакотерапевтической группе (подробную информацию см. в разделе 5.1).