48. Спонсор обязан представить сведения о критичных показателях качества изучаемого действующего вещества (веществ) и лекарственного препарата, а также информацию о референтном препарате, включающую в себя в том числе:
вид полиморфной формы активной фармацевтической субстанции;
энантиомерную чистоту активной фармацевтической субстанции;
любые сведения о проблемах биодоступности или биоэквивалентности действующего вещества (веществ) или лекарственного препарата, включая медицинские научные данные и данные проведенных собственных исследований.
Необходимо представить все протоколы и отчеты об исследованиях. Сведения о валидации аналитических методов должны соответствовать:
требованиям, изложенным в приложении № 6 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 - для биоаналитических методик;
требованиям Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. № 113 - для аналитических методик.
49. Отчет должен включать в себя описание всех вспомогательных веществ, входящих в состав исследуемого и референтного лекарственных препаратов, с приведением их качественных и если применимо количественных различий.
50. В отчете необходимо представить полное описание использованных аналитических методик, включая их валидацию и квалификацию аналитического оборудования. Дополнительно необходимо представить полное описание всех сред растворения лекарственных препаратов, а также сведения об исследуемой и референтной сериях лекарственных препаратов (единичная доза (дозировка), использованная в тесте сравнительной кинетики растворения, протоколы анализа серии), номер серии, дату производства и размер серии (если они известны), дату истечения срока годности (срока хранения). Отчет об определении растворимости активной фармацевтической субстанции и проведении теста сравнительной кинетики растворения лекарственного препарата должен включать в себя подробное описание экспериментальных условий и аналитических методик, включая такие сведения об условиях растворения, как:
использованный фармакопейный прибор;
методики деаэрации;
способы фильтрации в процессе отбора проб;
объем отбираемых проб;
другие параметры, позволяющие описать процесс получения экспериментальных данных.