Одноединичный препарат с пролонгированным высвобождением (согласно общей характеристике лекарственного препарата препарат принимают после еды)
Дозировка | Исследование с однократным дозированием натощак** | Исследование с однократным дозированием после еды** | Исследование с многократным дозированием натощак* |
высокая | да | да | да |
средняя | биовейвер при схожести формы*** | да | биовейвер*** |
низкая | биовейвер при схожести формы*** | да | биовейвер*** |
________________
* Критерии необходимости проведения исследования приведены в подразделе 2 раздела VI Требований.
** При выполнении критериев проведения исследовании, приведенных в подразделе 7 раздела VI Требований, возможен выбор крайних вариантов.
*** Если выполняются критерии проведения исследований, приведенные в разделе VI Требований, возможен биовейвер некоторых дозировок или выбор крайних вариантов.