Одноединичный препарат с пролонгированным высвобождением (согласно общей характеристике лекарственного препарата препарат принимают натощак либо после еды)
Дозировка | Исследование с однократным дозированием натощак** | Исследование с однократным дозированием после еды** | Исследование с многократным дозированием натощак* |
высокая | да | да | да |
средняя | да | биовейвер при схожести формы*** | биовейвер*** |
низкая | да | биовейвер при схожести формы*** | биовейвер*** |
________________
* Критерии необходимости проведения исследования приведены в подразделе 2 раздела VI Требований к проведению фармакокинетического и клинического изучения биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением, приложение N 10 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 (далее - Требования).
** При выполнении критериев проведения исследования, приведенных в подразделе 7 раздела VI Требований возможен выбор крайних вариантов.
** Если выполняются критерии проведения исследований, приведенные в разделе VI Требований, возможен биовейвер некоторых дозировок или выбор крайних вариантов.