1. При составлении отчета о проведении исследования биоэквивалентности (далее в настоящем разделе - отчет) следует учитывать требования Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией в части подготовки отчета о проведении клинического исследования. Все страницы отчета должны содержать идентификационный код и иметь сквозную нумерацию.
2. Отчет включает в себя следующие элементы:
1) титульная страница, на которой приводятся:
полное название исследования, отражающее тип исследования, наименования сравниваемых лекарственных препаратов (с указанием лекарственной формы и дозировки), а также условия приема сравниваемых лекарственных препаратов (например, натощак или на фоне приема пищи);
идентификационный код исследования;
наименование исследовательского центра и (или) контрактной исследовательской организации, ответственной за проведение исследования биоэквивалентности (с указанием фактического адреса);
сведения о спонсоре исследования биоэквивалентности (с указанием его юридического адреса);
Ф.И.О., должность главного исследователя или исследователей-координаторов (при наличии) (с указанием места работы и контактных телефонов);
сведения о представителе спонсора (в том числе контактные данные);
дата подписания отчета (необходимо указать также названия и даты всех более ранних отчетов в рамках данного исследования при наличии);
указание на выполнение исследований в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией;
2) страница подписей, на которой приводятся:
название исследования (согласно абзацу второму подпункта 1 настоящего пункта);
указание на проведение исследования в соответствии со стандартными операционными процедурами исследовательского центра, проводившего исследования;
должности по основному месту работы, подписи (с указанием даты), Ф.И.О. лиц ответственных, за клиническую и биоаналитическую части исследования;
3) синопсис (краткое описание исследования), в котором приводятся:
а) общая информация об исследовании:
название исследования;
код исследования;
Ф.И.О., должность главного исследователя или исследователей-координаторов (при наличии);
Ф.И.О., должность соисследователя;
места проведения исследования: наименование, адреса и телефоны организаций, проводящих клиническую, аналитическую и статистическую части исследования;
наименование и адрес клинико-диагностической лаборатории;
даты проведения (начала и окончания) клинической, биоаналитической и статистической частей исследования;
цель исследования;
дизайн исследования (с указанием дат начала и окончания отмывочных периодов);
субъекты исследования: общее количество подвергшихся скринингу и количество включенных субъектов, количество субъектов, выбывших из исследования, количество субъектов, полностью выполнивших протокол исследования и включенных в статистический анализ, пол, возрастной диапазон, этническая принадлежность;
б) информация о сравниваемых лекарственных препаратах: