Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (с изменениями на 12 апреля 2024 года)

10. Лекарственные препараты с узким терапевтическим диапазоном

104. Допустимый интервал для AUC лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном следует сузить до 90,00-111,11%. Поскольку C занимает особое место с точки зрения эффективности, безопасности и мониторинга концентрации анализируемого вещества, допустимый интервал для данного параметра также следует сузить до 90,00-111,11%. Привести исчерпывающее определение лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном невозможно, поэтому решение об отнесении действующего вещества к этой группе следует принимать, исходя из клинических особенностей действия и применения лекарственного препарата (при необходимости привлекая экспертов уполномоченных органов государств-членов и (или) Экспертный комитет).

(Пункт в редакции, введенной в действие с 13 июня 2024 года решением Совета ЕЭК от 12 апреля 2024 года N 30. - См. предыдущую редакцию)