Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (с изменениями на 12 апреля 2024 года)

Анализируемые параметры и допустимые пределы

81. В исследованиях биоэквивалентности с однократным приемом лекарственного препарата к исследуемым фармакокинетическим параметрам относятся: AUC или AUC соответственно и С. Отношение данных параметров исследуемого лекарственного препарата к референтному лекарственному препарату должно лежать в интервале 80,00-125,00 процентов при 90 процентном доверительном интервале. Границы интервалов округляются до двух знаков после запятой.

82. К изучаемым параметрам исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов с немедленным высвобождением с определением равновесной концентрации относятся AUC и C, которые должны быть в пределах указанных интервалов.

83. Если в качестве биологического материала используется моча, показатель Ае. должен лежать в интервале, описанном для AUC, а R - в интервале для C.

84. Статистическая оценка t не требуется. Однако если указывается, что быстрое высвобождение имеет клиническую значимость и влияет на начало действия или приводит к нежелательным реакциям, значимых различий в t и его вариабельности между исследуемым и референтным лекарственными препаратами быть не должно.

85. Допустимые пределы биоэквивалентности лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном следует сузить (в соответствии с требованиями подраздела 10 настоящего раздела). Для лекарственных препаратов с высокой вариабельностью C в случае наличия соответствующего обоснования эти границы могут быть расширены.