953. Оценка эффективности мер минимизации риска является необходимой для установления эффективности применения мер минимизации риска, выявления причин неэффективности, а также необходимости выполнения корректирующих действий. Оценка эффективности мер выполняется в отношении каждой меры и для программы минимизации рисков в целом.
954. Время оценки эффективности мер минимизации риска должно быть тщательно спланировано в рамках плана управления рисками до начала выполнения мер с учетом времени, необходимого для начала выполнения мер минимизации риска, объемов использования лекарственного препарата системой здравоохранения и иных факторов, оказывающих влияние на сроки выполнения запланированных мероприятий.
955. Следует спланировать проведение периодического обзора эффективности одного или нескольких инструментов или программы минимизации рисков в целом. Применяются следующие контрольные точки оценки эффективности, имеющие особое значение при оценке выполнения указанной программы:
а) после начала выполнения программы минимизации рисков (например, в течение 12-18 месяцев) в целях обеспечения возможности внесения изменений в программу минимизации риска, в случае необходимости;
б) на этапе выполнения оценки подтверждения регистрации лекарственного препарата.
956. Оценка эффективности мер минимизации риска на всех этапах выполнения включает в себя также установление необходимости дальнейшего применения дополнительной меры минимизации риска.
957. Оценка эффективности мер минимизации риска должна рассматривать различные аспекты выполняемой меры минимизации риска: процесс (то есть степень выполнения запланированной программы), ее воздействие на осведомленность целевой аудитории изменения в поведении этой целевой аудитории, а также результат (насколько были достигнуты цели минимизации риска). При разработке стратегии оценки определяются аспекты процесса выполнения плана минимизации рисков (далее - процесс) и достигнутых результатов, которые могут быть правильно измерены во избежание получения неточных или вводящих в заблуждение данных либо чрезмерного обременения системы здравоохранения или других сторон, вовлеченных в процесс выполнения меры минимизации риска. Время оценки каждого компонента эффективности выполняемой активной меры, а также установления правильных показателей, на основании которых оценивается эффективность инструмента минимизации риска, должно быть тщательно рассмотрено держателем регистрационного удостоверения и спланировано до начала выполнения мер минимизации риска.
958. Для оценки эффективности мер минимизации риска следует использовать 2 группы показателей:
а) показатели процесса;
б) показатели результата.
959. Показатели процесса необходимы для установления положительной динамики выполнения всех этапов мер минимизации риска. Данная группа должна обеспечить оценку степени выполнения запланированной программы и достижение требуемого влияния на поведение или действия целевой аудитории. Показатели выполнения программы должны быть определены заранее и отслеживаться на протяжении выполнения программы. Полученные данные и опыт могут быть использованы для оптимизации корректирующих действий в случае их необходимости. Оценка выполнения процесса также может улучшить понимание процессов и причинных механизмов, в силу которых дополнительные меры минимизации риска позволили или не позволили добиться желаемого контроля специфических рисков.
960. Показатели результата обеспечивают общую оценку степени контроля риска, достигнутого посредством внедрения мер минимизации риска. Например, если целью принятия оперативной меры является снижение частоты и (или) степени тяжести нежелательной реакции, конечный критерий оценки результата будет привязан к данной цели.
961. При обоснованной невозможности выполнения оценки показателей результатов (например, необоснованно большое количество пациентов, подверженных риску, очень редкие нежелательные явления), допускается при оценке эффективности мер минимизации риска основываться на интерпретации показателей процесса, которая носит достоверный характер.
962. По результатам проведения процедуры оценки эффективности мер минимизации риска делается вывод о возможности дальнейшего выполнения меры минимизации риска без изменений либо о необходимости ее изменения. Оценка эффективности мер минимизации риска может свидетельствовать о том, что деятельность по минимизации риска является недостаточной и должна быть усилена (посредством внесения изменений в предостережения или рекомендации в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению, улучшения четкости рекомендаций по минимизации риска и (или) с помощью подключения дополнительных инструментов по минимизации риска или улучшения существующих и др.). Иным результатом процедуры оценки может стать выявление несоответствия мер минимизации риска либо факта отсутствия в процедуре оценки требуемой направленности, в связи с чем может быть уменьшен объем работ по программе или рассмотрено ее упрощение (уменьшение числа инструментов, или методов минимизации риска, или регулярности выполнения отдельных мер минимизации риска либо исключение части реализуемых мероприятий, для которых продемонстрировано, что они не вносят значимый вклад в минимизацию риска).
963. В дополнение к оценке эффективности мер минимизации риска в управлении проблемами, связанными с безопасностью, также важно оценить, может ли дополнительная мера минимизации риска иметь непреднамеренные (негативные) последствия для рассматриваемой проблемы здоровья населения на ближайший период и в перспективе. Примеры непреднамеренных последствий включают в себя необоснованную перегрузку системы здравоохранения, приостановку применения лекарственного препарата пациентами, в том числе в случаях положительного соотношения ""польза - риск"" для данных пациентов.
964. Исследования по оценке эффективности мер управления рисками являются пострегистрационными исследованиями по безопасности. Таким образом, при проведении исследования с целью оценки показателей поведения или безопасности должно быть обеспечено выполнение требований к пострегистрационным исследованиям безопасности, определяемых в разделе X настоящих Правил. Данное руководство не применяется к измерению простых показателей процесса (например, распространение информационных инструментов, содержащих меры минимизации риска в целевой популяции). В соответствующих случаях могут быть использованы методологические стандарты оценки исследований в фармакоэпидемиологии.